절제 가능한 대장암 환자의 선행 삼중항 화학요법
2016년 2월 17일 업데이트: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
절제 가능한 대장암 환자의 선행 화학요법에서 삼중항 화학요법의 파일럿 2상 연구
대장암은 전반적인 결과가 좋지 않은 공격적인 악성 종양입니다.
이 연구의 목적은 절제 가능한 대장암 환자에서 신보조제 옥살리플라틴, 5-플루오로우라시/류코보린 또는 S-1 또는 카페시타빈과 병용한 이리노테칸의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 가능한 결장직장암 환자에서 옥살리플라틴, 5-플루오로우라시/류코보린 또는 S-1 또는 카페시타빈과 조합된 이리노테칸의 신보강 삼중항 화학요법에 대한 단일군, 2상 연구입니다. 50명의 환자가 이 시험에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 환자의 3년 무병 생존을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jing Huang, M.D.
- 전화번호: 8610-87788103
- 이메일: huangjingwg@163.com
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수석 연구원:
- Zhixiang Zhou, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 대장암
- 임상 병기 T4N0-2M0, cT1-3N2M0 또는 M1(간 전이만 해당)
- 나이: 18-70세
- ECOG 0-2
- 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능(허혈성 심장 질환의 병력 없음)
- 이전 암 및/또는 화학 요법 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 이리노테칸-옥살리플라틴-5-플루오로우라실/류코보린
이리노테칸, 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실/류코보린(5-플루오로우라실/류코보린은 카페시타빈 또는 S-1로 대체 가능)
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요법은 1일째 이리노테칸 150mg/m2, 2일째 옥살리플라틴 85mg/m2, 2일째 류코보린 200mg, 5-플루오로우라실 500mg 정맥주사, 이어서 2400mg 2일째부터 44시간 연속 정맥주입으로 S-1(10일 동안 하루에 두 번 40-60mg 경구) 또는 카페시타빈(10일 동안 하루에 두 번 1000mg/m2 경구)으로 5-플루오로우라실 정맥주사를 대체할 수 있습니다. .14
주기로 일, 최대 4주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 무병 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6 년
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6 년
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객관적 반응률
기간: 2 년
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2 년
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외과적 완전 절제율(R0)
기간: 2 년
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2 년
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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