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Régime de chimiothérapie triplet néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer colorectal résécable

17 février 2016 mis à jour par: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude pilote de phase II sur le régime de chimiothérapie triplet dans la chimiothérapie néoadjuvante de patients atteints d'un cancer colorectal résécable

Le cancer colorectal est une tumeur maligne agressive avec un mauvais résultat global. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'oxaliplatine néoadjuvant, de l'irinotécan associé au 5-fluorouraci/leucovorine ou S-1 ou de la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 à un seul bras portant sur un régime de chimiothérapie triplet néoadjuvant à base d'oxaliplatine, d'irinotécan associé à du 5-fluorouraci/leucovorine ou du S-1 ou de la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal résécable. Cinquante patients seront inclus dans cet essai. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie sans maladie à 3 ans des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal histologiquement vérifié
  • stade clinique T4N0-2M0、cT1-3N2M0 ou M1 (métastases hépatiques uniquement)
  • âge : 18-70 ans
  • ECOG 0-2
  • fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et du cœur (aucun antécédent de cardiopathie ischémique)
  • pas de cancer et/ou de chimiothérapie antérieurs
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de malignité
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • métastases cérébrales connues ou suspectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irinotecan-oxaliplatine-5-fluorouracile/leucovorine à un seul bras
Irinotecan, oxaliplatine et 5-fluorouracile/leucovorine (le 5-fluorouracile/leucovorine peut être remplacé par la capécitabine ou le S-1)
Médicament: oxaliplatine ; irinotécan ; leucovorine ; 5-fluorouracile ; capécitabine ; S-1
Le régime consistait en irinotécan 150 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse le jour 1, oxaliplatine 85 mg/m2 administré en intraveineuse le jour 2, leucovorine 200 mg en intraveineuse le jour 2, 5-fluorouracile 500 mg administré en bolus intraveineux, suivi de 2400 mg /m2 par perfusion intraveineuse continue de 44 h à partir du jour 2. Le S-1 (40-60 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 10 jours) ou la capécitabine (1000 mg/m2 par voie orale 2 fois/jour pendant 10 jours) peuvent remplacer le 5-fluorouracile intraveineux .14 jours par cycle, jusqu'à 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 6 ans
6 ans
taux de réponse objectif
Délai: 2 années
2 années
Taux de résection complète chirurgicale (R0)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants ayant des complications chirurgicales
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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