Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende triplet kemoterapibehandling hos patienter med resektabel kolorektal cancer

17. februar 2016 opdateret af: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et pilotfase II-studie af triplet kemoterapi i neoadjuverende kemoterapi af patienter med resektabel kolorektal cancer

Kolorektal cancer er en aggressiv malignitet med et dårligt samlet resultat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende oxaliplatin, irinotecan kombineret med 5-fluorouraci/leucovorin eller S-1 eller capecitabin hos patienter med resektabel kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase 2-studie af neoadjuverende triplet-kemoterapi-regimen af ​​oxaliplatin, irinotecan kombineret med 5-fluorouraci/leucovorin eller S-1 eller capecitabin hos patienter med resektabel kolorektal cancer. Halvtreds patienter vil blive inkluderet i dette forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme patienternes 3-årige sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk verificeret kolorektal cancer
  • klinisk stadium T4N0-2M0, cT1-3N2M0 eller M1 (kun levermetastaser)
  • alder: 18-70 år
  • ØKOG 0-2
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktion (ingen historie med iskæmisk hjertesygdom)
  • ingen tidligere kræft og/eller kemoterapi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere malignitet i anamnesen
  • gravide eller ammende patienter
  • kendt eller mistænkt hjernemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm irinotecan-oxaliplatin-5-fluorouracil/leucovorin
Irinotecan, oxaliplatin og 5-fluoruracil/leucovorin (5-fluorouracil/leucovorin kan erstattes med Capecitabin eller S-1)
Medicin: oxaliplatin;irinotecan;leucovorin;5-fluorouracil;capecitabin;S-1
Kurset bestod af irinotecan 150 mg/m2 administreret som en intravenøs infusion på dag 1, oxaliplatin 85 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 2, leucovorin 200 mg intravenøst ​​på dag 2, 5-fluorouracil 500 mg administreret med 400 mg bolus efterfulgt af 400 mg bolus. /m2 gange 44 timer kontinuerlig intravenøs infusion startende på dag 2. S-1 (40-60 mg oralt to gange dagligt i 10 dage) eller capecitabin (1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 10 dage) kan erstatte intravenøs 5-fluorouracil .14 dage som en cyklus, op til 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Kirurgisk fuldstændig resektionsrate (R0)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med operationskomplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med oxaliplatin;irinotecan;leucovorin;5-fluorouracil;capecitabin;S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner