Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikolmoiskemoterapiahoito potilailla, joilla on resektoitava paksusuolen syöpä

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pilottivaiheen II tutkimus kolmoskemoterapia-ohjelmasta neoadjuvanttikemoterapiassa potilailla, joilla on resektoitava paksusuolen syöpä

Kolorektaalisyöpä on aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jonka kokonaistulos on huono. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttioksaliplatiinin, irinotekaanin ja 5-fluorouracin/leukovoriinin tai S-1:n tai kapesitabiinin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on resekoitava paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, joka koskee oksaliplatiinia, irinotekaania yhdistettynä 5-fluorourasiin/leukovoriiniin tai S-1:een tai kapesitabiiniin neoadjuvanttikolmoiskemoterapiahoitoa potilailla, joilla on resekoitava kolorektaalisyöpä. Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaiden 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti varmennettu paksusuolensyöpä
  • kliininen vaihe T4N0-2M0, cT1-3N2M0 tai M1 (vain maksametastaasit)
  • ikä: 18-70 vuotta
  • ECOG 0-2
  • riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta (ei aiempaa iskeemistä sydänsairautta)
  • ei aikaisempaa syöpää ja/tai kemoterapiaa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • tunnettu tai epäilty aivometastaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksihaarainen irinotekaani-oksaliplatiini-5-fluorourasiili/leukovoriini
Irinotekaani, oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili/leukovoriini (5-fluorourasiili/leukovoriini voidaan korvata kapesitabiinilla tai S-1:llä)
Lääke: oksaliplatiini; irinotekaani; leukovoriini; 5-fluorourasiili; kapesitabiini; S-1
Annostus koostui irinotekaanista 150 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, oksaliplatiinia 85 mg/m2 laskimoon 2 päivänä, leukovoriinia 200 mg suonensisäisesti päivänä 2, 5-fluorourasiilia 500 mg annettuna laskimonsisäisenä boluksena, 24llow 0 mg /m2 44 tunnin jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla alkaen päivästä 2. S-1 (40-60 mg suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan) tai kapesitabiini (1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan) voidaan korvata suonensisäisellä 5-fluorourasiililla .14 päivää syklinä, jopa 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Leikkauksen komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa