Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant triplet-chemotherapieregime bij patiënten met resectabele colorectale kanker

17 februari 2016 bijgewerkt door: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een pilot fase II-onderzoek naar triplet-chemotherapie bij neoadjuvante chemotherapie van patiënten met resectabele colorectale kanker

Colorectale kanker is een agressieve maligniteit met een slecht algemeen resultaat. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante oxaliplatine, irinotecan gecombineerd met 5-fluorouraci/leucovorine of S-1 of capecitabine bij patiënten met resectabele colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelarmige fase 2-studie van een neoadjuvante triplet-chemotherapiebehandeling van oxaliplatine, irinotecan gecombineerd met 5-fluorouraci/leucovorine of S-1 of capecitabine bij patiënten met resectabele colorectale kanker. Vijftig patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de 3-jaars ziektevrije overleving van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch geverifieerde colorectale kanker
  • klinisch stadium T4N0-2M0、cT1-3N2M0 of M1 (alleen levermetastasen)
  • leeftijd: 18-70 jaar
  • ECOG 0-2
  • adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfunctie (geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte)
  • geen voorafgaande kanker en/of chemotherapie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit
  • zwangere of zogende patiënten
  • bekende of vermoede hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmige irinotecan-oxaliplatine-5-fluorouracil/leucovorine
Irinotecan, oxaliplatine en 5-fluorouracil/leucovorine (5-fluorouracil/leucovorine kan worden vervangen door capecitabine of S-1)
Geneesmiddel: oxaliplatine; irinotecan; leucovorine; 5-fluorouracil; capecitabine; S-1
Het regime bestond uit irinotecan 150 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 2, leucovorine 200 mg intraveneus op dag 2, 5-fluorouracil 500 mg toegediend als intraveneuze bolus, gevolgd door 2400 mg /m2 met 44 uur continu intraveneus infuus vanaf dag 2. S-1 (40-60 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen) of capecitabine (1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen) kan worden vervangen door intraveneus 5-fluorouracil .14 dagen als een cyclus, tot 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage chirurgische volledige resectie (R0)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren