Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема неоадъювантной тройной химиотерапии у больных операбельным колоректальным раком

17 февраля 2016 г. обновлено: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Пилотное исследование фазы II схемы тройной химиотерапии при неоадъювантной химиотерапии пациентов с операбельным колоректальным раком

Колоректальный рак является агрессивным злокачественным новообразованием с плохим общим исходом. Целью данного исследования является оценка целесообразности, безопасности и эффективности неоадъювантной терапии оксалиплатином, иринотеканом в сочетании с 5-фторурацилом/лейковорином или S-1 или капецитабином у пациентов с резектабельным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование фазы 2 неоадъювантной тройной схемы химиотерапии оксалиплатином, иринотеканом в сочетании с 5-фторурацилом/лейковорином или S-1 или капецитабином у пациентов с резектабельным колоректальным раком. В это исследование будут включены 50 пациентов. Основная цель этого исследования - определить 3-летнюю безрецидивную выживаемость пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jing Huang, M.D.
          • Номер телефона: 8610-87788103
          • Электронная почта: huangjingwg@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически верифицированный колоректальный рак
  • клиническая стадия T4N0-2M0, cT1-3N2M0 или M1 (только метастазы в печень)
  • возраст: 18-70 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца (отсутствие ишемической болезни сердца в анамнезе)
  • отсутствие предшествующего рака и/или химиотерапии
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием
  • беременные или кормящие пациенты
  • известные или подозреваемые метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однокомпонентный иринотекан-оксалиплатин-5-фторурацил/лейковорин
Иринотекан, оксалиплатин и 5-фторурацил/лейковорин (5-фторурацил/лейковорин можно заменить капецитабином или S-1)
Лекарство: оксалиплатин, иринотекан, лейковорин, 5-фторурацил, капецитабин, S-1
Схема лечения включала внутривенную инфузию иринотекана 150 мг/м2 в 1-й день, оксалиплатина 85 мг/м2 внутривенно на 2-й день, лейковорина 200 мг внутривенно на 2-й день, 5-фторурацила 500 мг внутривенно болюсно, затем 2400 мг. /м2 в течение 44 ч непрерывной внутривенной инфузии, начиная со 2-го дня. S-1 (40-60 мг перорально 2 раза в день в течение 10 дней) или капецитабин (1000 мг/м2 перорально 2 раза в день в течение 10 дней) можно заменить внутривенным введением 5-фторурацила. .14 дней как цикл, до 4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота хирургической полной резекции (R0)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться