切除可能な結腸直腸癌患者における術前補助トリプレット化学療法レジメン
2016年2月17日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
切除可能な結腸直腸癌患者の術前化学療法におけるトリプレット化学療法レジメンのパイロット第 II 相研究
結腸直腸がんは進行性の悪性腫瘍であり、全体的な転帰は不良です。
この研究の目的は、切除可能な結腸直腸癌患者におけるネオアジュバントオキサリプラチン、イリノテカンと5-フルオロウラシ/ロイコボリンまたはS-1またはカペシタビンの併用の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除可能な結腸直腸癌患者を対象とした、オキサリプラチン、イリノテカンと5-フルオロウラシ/ロイコボリンまたはS-1またはカペシタビンの併用による術前トリプレット化学療法レジメンの単群第2相試験である。この試験には50人の患者が登録される。
この研究の主な目的は、患者の 3 年間の無病生存率を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Huang, M.D.
- 電話番号：8610-87788103
- メール：huangjingwg@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Jing Huang, M.D.
- 電話番号：8610-87788103
- メール：huangjingwg@163.com
-
主任研究者：
- Zhixiang Zhou, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された結腸直腸がん
- 臨床病期 T4N0-2M0、cT1-3N2M0 または M1（肝転移のみ）
- 年齢: 18-70歳
- エコグ 0-2
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓および心臓の機能（虚血性心疾患の病歴がない）
- 過去にがんや化学療法を受けていないこと
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 脳転移がわかっている、またはその疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム イリノテカン-オキサリプラチン-5-フルオロウラシル/ロイコボリン
イリノテカン、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5-フルオロウラシル/ロイコボリンはカペシタビンまたはS-1で代替可能）
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レジメンは、1 日目にイリノテカン 150 mg/m2 を静脈内投与、2 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 を静脈内投与、2 日目にロイコボリン 200 mg を静脈内投与、5-フルオロウラシル 500 mg を静脈内ボーラス投与し、その後 2400 mg を投与するというものでした。 S-1 (40-60mg 経口 1 日 2 回、10 日間) またはカペシタビン (1000mg/m2 経口 1 日 2 回、10 日間) は、5-フルオロウラシルの静脈内投与の代わりに使用できます。 .14
1 サイクルとして数日、最大 4 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年間の無病生存率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6年間
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6年間
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客観的回答率
時間枠：2年
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2年
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外科的完全切除率 (R0)
時間枠：2年
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2年
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治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年
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2年
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手術合併症のある参加者の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Huang, M.D.、Cancer hospital, CAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-GI-052
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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