Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant trippelkjemoterapiregime hos pasienter med resektabel tykktarmskreft

17. februar 2016 oppdatert av: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En pilotfase II-studie av trippelkjemoterapiregime i neoadjuvant kjemoterapi av pasienter med resektabel kolorektal kreft

Kolorektal kreft er en aggressiv malignitet med et dårlig samlet resultat. Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av neoadjuvant oksaliplatin, irinotekan kombinert med 5-fluorouraci/leucovorin eller S-1 eller capecitabin hos pasienter med resektabel kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, fase 2-studie av neoadjuvant triplettkjemoterapiregime med oksaliplatin, irinotekan kombinert med 5-fluorouraci/leucovorin eller S-1 eller capecitabin hos pasienter med resektabel tykktarmskreft. Femti pasienter vil bli registrert i denne studien. Hovedmålet med denne studien er å bestemme pasientenes 3-års sykdomsfrie overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk verifisert kolorektal kreft
  • klinisk stadium T4N0-2M0, cT1-3N2M0 eller M1 (bare levermetastaser)
  • alder: 18-70 år
  • ECOG 0-2
  • tilstrekkelig benmarg, lever, nyre og hjertefunksjon (ingen historie med iskemisk hjertesykdom)
  • ingen tidligere kreft og/eller kjemoterapi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere malignitet i anamnesen
  • gravide eller ammende pasienter
  • kjent eller mistenkt hjernemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarms irinotekan-oksaliplatin-5-fluorouracil/leucovorin
Irinotekan, oksaliplatin og 5-fluoruracil/leucovorin (5-fluoruracil/leucovorin kan erstattes med Capecitabin eller S-1)
Legemiddel: oksaliplatin;irinotekan;leucovorin;5-fluoruracil;capecitabin;S-1
Kurset besto av irinotekan 150 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, oksaliplatin 85 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 2, leucovorin 200 mg intravenøst ​​på dag 2, 5-fluorouracil 500 mg administrert med 400 mg bolus, etterfulgt av 400 mg bolus. /m2 x 44 timer kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 2. S-1 (40-60 mg oralt to ganger per dag i 10 dager) eller capecitabin (1000 mg/m2 oralt to ganger per dag i 10 dager) kan erstatte intravenøs 5-fluorouracil .14 dager som en syklus, opptil 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
Kirurgisk fullstendig reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med operasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere