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Neoadjuvante Triplett-Chemotherapie bei Patienten mit resektablem Darmkrebs

17. Februar 2016 aktualisiert von: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Pilotstudie der Phase II zum Triplet-Chemotherapie-Regime in der neoadjuvanten Chemotherapie von Patienten mit resektablem Darmkrebs

Darmkrebs ist eine aggressive bösartige Erkrankung mit schlechtem Gesamtergebnis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem Oxaliplatin, Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouraci/Leucovorin oder S-1 oder Capecitabin bei Patienten mit resektablem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Triplett-Chemotherapie mit Oxaliplatin, Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouraci/Leucovorin oder S-1 oder Capecitabin bei Patienten mit resektablem Darmkrebs. Fünfzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben der Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Darmkrebs
  • klinisches Stadium T4N0-2M0, cT1-3N2M0 oder M1 (nur Lebermetastasen)
  • Alter: 18-70 Jahre
  • ECOG 0-2
  • ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion (keine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung)
  • keine vorherige Krebserkrankung und/oder Chemotherapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmiges Irinotecan-Oxaliplatin-5-Fluorouracil/Leucovorin
Irinotecan, Oxaliplatin und 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-Fluorouracil/Leucovorin kann durch Capecitabin oder S-1 ersetzt werden)
Arzneimittel: Oxaliplatin; Irinotecan; Leucovorin; 5-Fluorouracil; Capecitabin; S-1
Das Behandlungsschema bestand aus Irinotecan 150 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion am Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2, verabreicht intravenös am Tag 2, Leucovorin 200 mg intravenös am Tag 2, 5-Fluorouracil 500 mg, verabreicht als intravenöser Bolus, gefolgt von 2400 mg /m2 durch 44-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion ab Tag 2. S-1 (40–60 mg oral zweimal täglich für 10 Tage) oder Capecitabin (1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 10 Tage) können intravenöses 5-Fluorouracil ersetzen .14 Tage als Zyklus, bis zu 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Chirurgische Komplettresektionsrate (R0)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Operationskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-052

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