Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy schemat trójlekowej chemioterapii u pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pilotażowe badanie fazy II schematu potrójnej chemioterapii w chemioterapii neoadjuwantowej pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego

Rak jelita grubego jest agresywnym nowotworem złośliwym o złym wyniku ogólnym. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantowej oksaliplatyny, irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracy/leukoworyną lub S-1 lub kapecytabiną u chorych na resekcyjnego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące trójlekowej chemioterapii neoadjuwantowej składającej się z oksaliplatyny, irynotekanu w połączeniu z 5-fluorouracy/leukoworyną lub S-1 lub kapecytabiną u pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego. Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów. Głównym celem tego badania jest określenie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak jelita grubego
  • stopień zaawansowania klinicznego T4N0-2M0、cT1-3N2M0 lub M1 (tylko przerzuty do wątroby)
  • wiek: 18-70 lat
  • ECOG 0-2
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca (brak historii choroby niedokrwiennej serca)
  • brak wcześniejszego raka i/lub chemioterapii
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne Irynotekan-Oksaliplatyna-5-Fluorouracyl/leukoworyna
Irynotekan, oksaliplatyna i 5-fluorouracyl/leukoworyna (5-fluorouracyl/leukoworynę można zastąpić kapecytabiną lub S-1)
Lek: oksaliplatyna;irynotekan;leukoworyna;5-fluorouracyl;kapecytabina;S-1
Schemat leczenia składał się z irynotekanu 150 mg/m2 podawanego we wlewie dożylnym pierwszego dnia, oksaliplatyny 85 mg/m2 podawanego dożylnie drugiego dnia, leukoworyny 200 mg dożylnie drugiego dnia, 5-fluorouracylu 500 mg podawanego w bolusie dożylnym, a następnie 2400 mg /m2 przez 44 h ciągły wlew dożylny począwszy od dnia 2. S-1 (40-60 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni) lub kapecytabina (1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni) można zastąpić dożylnym 5-fluorouracylem .14 dni jako cykl, do 4 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitych resekcji chirurgicznych (R0)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj