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Régimen de quimioterapia triple neoadyuvante en pacientes con cáncer colorrectal resecable

17 de febrero de 2016 actualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio piloto de fase II del régimen de quimioterapia triple en la quimioterapia neoadyuvante de pacientes con cáncer colorrectal resecable

El cáncer colorrectal es una neoplasia maligna agresiva con un pronóstico general deficiente. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del oxaliplatino neoadyuvante, irinotecán combinado con 5-fluorouraci/leucovorina o S-1 o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 de un solo brazo del régimen de quimioterapia triple neoadyuvante de oxaliplatino, irinotecán combinado con 5-fluorouraci/leucovorina o S-1 o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal resecable. Cincuenta pacientes se inscribirán en este ensayo. El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jing Huang, M.D.
          • Número de teléfono: 8610-87788103
          • Correo electrónico: huangjingwg@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer colorrectal verificado histológicamente
  • estadio clínico T4N0-2M0, cT1-3N2M0 o M1 (solo metástasis hepáticas)
  • edad: 18-70 años
  • ECOG 0-2
  • función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el corazón (sin antecedentes de cardiopatía isquémica)
  • sin cáncer previo y/o quimioterapia
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de malignidad previa
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • metástasis cerebral conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo único irinotecán-oxaliplatino-5-fluorouracilo/leucovorina
Irinotecán, oxaliplatino y 5-fluorouracilo/leucovorina (5-fluorouracilo/leucovorina se puede sustituir por capecitabina o S-1)
Droga: oxaliplatino;irinotecán;leucovorina;5-fluorouracilo;capecitabina;S-1
El régimen consistió en 150 mg/m2 de irinotecán administrados como infusión intravenosa el día 1, 85 mg/m2 de oxaliplatino administrados por vía intravenosa el día 2, 200 mg de leucovorina por vía intravenosa el día 2, 500 mg de 5-fluorouracilo administrados en bolo intravenoso, seguidos de 2400 mg /m2 por infusión intravenosa continua de 44 h a partir del día 2. S-1 (40-60 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días) o capecitabina (1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 10 días) pueden sustituirse por 5-fluorouracilo intravenoso .14 días como un ciclo, hasta 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de resección quirúrgica completa (R0)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-GI-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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