Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim neoadjuvantní tripletové chemoterapie u pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem

17. února 2016 aktualizováno: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pilotní studie fáze II režimu tripletové chemoterapie v neoadjuvantní chemoterapii pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom je agresivní malignita se špatným celkovým výsledkem. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost neoadjuvantní oxaliplatiny, irinotekanu v kombinaci s 5-fluorouraci/leukovorinem nebo S-1 nebo kapecitabinem u pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze 2 neoadjuvantní tripletové chemoterapie s oxaliplatinou, irinotekanem v kombinaci s 5-fluorouraci/leukovorinem nebo S-1 nebo kapecitabinem u pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem. Do této studie bude zařazeno 50 pacientů. Primárním cílem této studie je určit 3leté přežití pacientů bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky ověřený kolorektální karcinom
  • klinické stadium T4N0-2M0, cT1-3N2M0 nebo M1 (pouze jaterní metastázy)
  • věk: 18-70 let
  • ECOG 0-2
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce (bez anamnézy ischemické choroby srdeční)
  • žádná předchozí rakovina a/nebo chemoterapie
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s anamnézou předchozí malignity
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • známé nebo suspektní mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný irinotekan-oxaliplatina-5-fluoruracil/leukovorin
Irinotekan, oxaliplatina a 5-fluorouracil/leukovorin (5-fluorouracil/leukovorin lze nahradit kapecitabinem nebo S-1)
Lék: oxaliplatina;irinotekan;leukovorin;5-fluorouracil;kapecitabin;S-1
Režim se skládal z irinotekanu 150 mg/m2 podávaného jako intravenózní infuze v den 1, oxaliplatiny 85 mg/m2 podávané intravenózně 2. den, leukovorinu 200 mg intravenózně 2. den, 5-fluorouracilu 500 mg podávaného intravenózním bolusem, následně 400 mg 2 /m2 po 44 hodinách kontinuální intravenózní infuze počínaje dnem 2. S-1 (40-60 mg perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů) nebo kapecitabin (1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů) lze nahradit intravenózním 5-fluorouracilem .14 dny jako cyklus, až 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let
objektivní míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kompletní chirurgické resekce (R0)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit