Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime de Quimioterapia Tripla Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Colorretal Ressecável

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo piloto de fase II do regime de quimioterapia tripla na quimioterapia neoadjuvante de pacientes com câncer colorretal ressecável

O câncer colorretal é uma malignidade agressiva com um resultado geral ruim. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da oxaliplatina neoadjuvante, irinotecano combinado com 5-fluorouraci/leucovorina ou S-1 ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único, fase 2 do regime de quimioterapia tripla neoadjuvante de oxaliplatina, irinotecano combinado com 5-fluorouraci/leucovorina ou S-1 ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal ressecável. Cinquenta pacientes serão incluídos neste estudo. O objetivo primário deste estudo é determinar a sobrevida livre de doença de 3 anos dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal verificado histologicamente
  • estágio clínico T4N0-2M0, cT1-3N2M0 ou M1 (somente metástases hepáticas)
  • idade: 18-70 anos
  • ECOG 0-2
  • função adequada da medula óssea, hepática, renal e cardíaca (sem histórico de cardiopatia isquêmica)
  • sem câncer prévio e/ou quimioterapia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de malignidade prévia
  • pacientes grávidas ou lactantes
  • metástase cerebral conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único Irinotecano-Oxaliplatina-5-Fluorouracil/leucovorina
Irinotecano, oxaliplatina e 5-fluorouracil/leucovorina (5-fluorouracil/leucovorina pode ser substituído por capecitabina ou S-1)
Medicamento: oxaliplatina;irinotecano;leucovorina;5-fluorouracil;capecitabina;S-1
O regime consistia em irinotecano 150 mg/m2 administrado por infusão intravenosa no dia 1, oxaliplatina 85 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 2, leucovorina 200 mg por via intravenosa no dia 2, 5-fluorouracil 500 mg administrado por bolus intravenoso, seguido de 2.400 mg /m2 por 44 h de infusão intravenosa contínua começando no dia 2. S-1 (40-60mg por via oral duas vezes por dia durante 10 dias) ou capecitabina (1000mg/m2 por via oral duas vezes por dia durante 10 dias) pode ser substituído por 5-fluorouracil intravenoso .14 dias como um ciclo, até 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 6 anos
6 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de ressecção cirúrgica completa (R0)
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GI-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever