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Regime di chemioterapia tripletta neoadiuvante in pazienti con carcinoma colorettale resecabile

17 febbraio 2016 aggiornato da: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio pilota di fase II sul regime chemioterapico tripletto nella chemioterapia neoadiuvante di pazienti con carcinoma colorettale resecabile

Il cancro del colon-retto è un tumore maligno aggressivo con un esito complessivo sfavorevole. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di oxaliplatino neoadiuvante, irinotecan combinato con 5-fluorouraci/leucovorin o S-1 o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo sul regime di chemioterapia tripletta neoadiuvante di oxaliplatino, irinotecan combinato con 5-fluorouraci/leucovorin o S-1 o capecitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto resecabile. Cinquanta pazienti saranno arruolati in questo studio. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhixiang Zhou, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del colon-retto istologicamente verificato
  • stadio clinico T4N0-2M0、cT1-3N2M0 o M1 (solo metastasi epatiche)
  • età: 18-70 anni
  • ECOG 0-2
  • adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca (nessuna storia di cardiopatia ischemica)
  • nessun precedente cancro e/o chemioterapia
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di precedente tumore maligno
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • metastasi cerebrali note o sospette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecan-Oxaliplatino-5-Fluorouracile/leucovorina a braccio singolo
Irinotecan, oxaliplatino e 5-fluorouracile/leucovorin (5-fluorouracile/leucovorin possono essere sostituiti con capecitabina o S-1)
Droga: oxaliplatino; irinotecan; leucovorin; 5-fluorouracile; capecitabina; S-1
Il regime consisteva in irinotecan 150 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa il giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 2, leucovorin 200 mg per via endovenosa il giorno 2, 5-fluorouracile 500 mg somministrato in bolo endovenoso, seguito da 2400 mg /m2 mediante infusione endovenosa continua di 44 ore a partire dal giorno 2. S-1 (40-60 mg per via orale due volte al giorno per 10 giorni) o capecitabina (1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 10 giorni) possono sostituire il 5-fluorouracile per via endovenosa .14 giorni come ciclo, fino a 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di resezione chirurgica completa (R0)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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