재발성/불응성 생식 세포 종양에서의 Brentuximab Vedotin

포함 기준

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
2. 여성 GCT 및 원발성 종격동 NSGCT를 포함하여 조직학적 또는 혈청학적으로 확인된 재발성/불응성 비-정상피종 생식 세포 종양(즉, 배아 암종, 융모막암종 또는 난황낭 종양)이 있는 환자.

3. 환자는 이전의 고용량 화학요법(HDCT) 치료 후에 진행되었고, 고용량 화학요법의 후보가 아니거나 고용량 화학요법을 거부했으며, 추가 화학요법 또는 수술을 포함한 다른 표준 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다. 이전 요법의 최대 허용 수는 없습니다.

   이전 요법의 "실패"는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 외과적 절제가 불가능한 이전 치료 동안 측정 가능한 종양 덩어리의 수직 직경 곱의 >25% 증가.
   2. 외과적 절제가 불가능한 새로운 종양의 존재.
   3. AFP 또는 베타-hCG의 증가(상승하는 종양 마커가 실패의 유일한 증거인 경우 최소 1주 간격으로 두 번의 별도 측정이 필요함).

   참고: 임상적으로 성장하는 "기형종"(정상적으로 감소하는 종양 마커 및 방사선학적 또는 임상적 진행)이 있는 환자는 수술을 고려해야 합니다.

4. 환자는 다음 중 하나 이상에 의해 재발성 또는 전이성 암종의 증거가 있어야 합니다.

   i) 표준 영상 기술에 의한 전이성 질환의 출현 ii) 상승하는 혈청 종양 마커, AFP 또는 베타-hCG의 출현 참고: 상승하는 종양 마커가 진행성 질환의 유일한 증거인 경우, 적어도 2개의 연속적인 상승 값이 적어도 하나 일주일 간격이 필요합니다. 종양 표지자 AFP 및 베타-hCG가 상승한다는 질병의 증거만 있는 환자에게 제공될 것입니다. 황체 형성 호르몬(LH)과의 교차 반응(테스토스테론에 의해 필요한 경우 검사할 수 있음)과 같이 이러한 표지자의 혈청 수치가 증가하는 대체 원인이 존재하지 않습니다. LH 억제), 간염, 마리화나 사용 또는 이차 원발성 종양 등

5. 원발성 정피종성 생식 세포 종양이 있는 환자는 1차 백금 기반 화학 요법을 받았고 재발이 치료 의사의 전문가 의견에 따라 외과적 절제가 적합하지 않은 경우 자격이 있습니다.
6. 비정피종 생식 세포 종양의 후기 재발(>2년) 환자는 1차 백금 기반 화학요법을 받았고 재발이 치료 의사의 전문가 의견에 따라 외과적 절제가 적합하지 않은 경우 자격이 있습니다.
7. 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 더 이상 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 무증상인 한 연구에 참여할 수 있습니다. 신경학적 증상이 있는 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
8. ECOG 수행 상태가 0-2인 환자.

9. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
   2. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
   3. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
   4. 문서화된 길버트 증후군 환자를 제외한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(≤ 3 × ULN)
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
   6. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
10. CD30 상태를 평가하기 위해 치료 전에 종양 세포에 대한 종양 생검을 받을 의향을 포함하여 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자 신선한 종양 생검은 가능하지 않습니다).

11. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
    • 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
    • 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
    • 진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.] 가임 여성에 대한 임신 검사가 필요합니다. 스크리닝 및 치료 후 안전성 평가 방문 시 혈청이어야 합니다. 양성 소변 임신 검사는 일부 NSGCT가 베타-hCG를 분비하여 위양성 임신을 유발할 수 있으므로 혈청 임신 검사와 골반 US로 확인해야 합니다. 골반 US는 담당 의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 매 주기마다 반복할 필요가 없습니다.
12. 잠재적 피험자는 (치료 의사의 판단에 따라) 이해할 수 있는 능력과 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지가 있어야 합니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 잠재적 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 순수 정상피종 환자.
2. 순수한 기형종 환자.
3. 연구 치료 시작 2주 이내의 화학 요법. 이전 요법의 최대 허용 수는 없습니다.
4. 연구 치료 시작 후 3주 이내의 대수술. 생검 또는 혈관 접근 배치와 같은 경미한 절차에 대한 최소 시간 요구 사항은 없습니다.
5. 연구 치료 시작 2주 이내의 방사선.
6. ≥ 등록 당시 3등급 신경병증.
7. 임신 또는 모유 수유.
8. 임의의 항-CD30 지시 요법을 사용한 이전 치료.