再発/難治性胚細胞腫瘍におけるブレンツキシマブ ベドチン

包含基準

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
2. -組織学的または血清学的に確認された再発/難治性の非セミノーマ胚細胞腫瘍（すなわち、胚性癌、絨毛癌、または卵黄嚢腫瘍）の患者 女性GCTおよび原発性縦隔NSGCTを含む。

3. 患者は、以前の高用量化学療法（HDCT）治療後に進行し、高用量化学療法の候補ではないと見なされたか、または高用量化学療法を拒否したと見なされ、さらなる化学療法または手術を含む他の標準療法によって不治と見なされたに違いありません。 以前の治療の最大許容数はありません。

   以前の治療の「失敗」は、次のように定義されます。

   1. 外科的切除に適していない前治療中の測定可能な腫瘍塊の垂直直径の積の25％を超える増加。
   2. 外科的切除に適していない新しい腫瘍の存在。
   3. AFP またはベータ hCG の増加 (腫瘍マーカーの上昇が失敗の唯一の証拠である場合は、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの別々の測定が必要です)。

   注: 臨床的に成長している「奇形腫」(正常な腫瘍マーカーの低下および X 線または臨床的進行) を有する患者は、手術を考慮する必要があります。

4. 患者は、以下の 1 つ以上により、再発性または転移性癌の証拠を持っている必要があります。

   i) 標準的な画像技術による転移性疾患の出現 ii) 血清腫瘍マーカー、AFP またはベータ hCG の上昇の出現週ごとに必要です。 疾患の証拠のみを有する患者は、腫瘍マーカーAFPおよびベータ-hCGが上昇している 黄体形成ホルモン（LH）との交差反応など、これらのマーカーの血清レベル上昇の代替原因は存在しないLHの抑制）、肝炎、マリファナの使用または二次原発腫瘍など

5. 原発性縦隔非セミノーマ胚細胞腫瘍の患者は、第一選択のプラチナベースの化学療法を受けており、担当医の専門家の意見に基づいて再発が外科的切除に適していない場合に適格です。
6. 非セミノーマ性胚細胞腫瘍の晩期再発（2年以上）の患者は、第一選択のプラチナベースの化学療法を受けており、担当医の専門家の意見に基づいて再発が外科的切除に適していない場合に適格です。
7. 脳転移のある患者は、患者が脳転移の治療を完了し、コルチコステロイドをもはや必要とせず、無症候性である限り、研究への参加が許可されます。 神経学的症状のある被験者は、担当医師の裁量で、脳転移を除外するために頭部 CT スキャンまたは脳 MRI を受ける必要があります。
8. -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の患者。

9. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. ヘモグロビン≧8g/dL
   2. 絶対好中球数≧1,000/mm3
   3. 血小板数≧75,000/mm3
   4. -総ビリルビン≤1.5×ULN 文書化されたギルバート症候群の患者を除く（≤3×ULN）
   5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN
   6. -Cockcroft-Gault式によって決定される、計算されたクレアチニンクリアランス≧30 mL/分。
10. -CD30状態を評価するために治療前に腫瘍細胞の腫瘍生検を受ける意欲を含む、プロトコルおよび研究手順を進んで順守できる患者（精巣摘除術または他の以前のサンプルからのアーカイブ腫瘍組織が得られない場合を除くそうする努力にもかかわらず、および新鮮な腫瘍生検は実行できません)。

11. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、スクリーニング来院から治験薬の最終投与の28日後まで、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 有効な避妊法として認められているのは、次のとおりです。

    • 避妊のための経口、注射または移植ホルモン法。
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
    • バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
    • 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。
    • 真の禁欲: 対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 出産の可能性のある女性の妊娠検査が必要です。スクリーニング時および治療後の安全性評価の訪問時に血清でなければなりません。 一部の NSGCT はベータ hCG を分泌し、偽陽性の妊娠を引き起こす可能性があるため、陽性の尿妊娠検査は、血清妊娠検査および骨盤内 US によって確認する必要があります。 治療を担当する医師が必要と判断しない限り、骨盤 US はサイクルごとに繰り返す必要はありません。
12. 潜在的な被験者は、個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する能力（治療担当医師の判断による）と意欲を持っている必要があります。

注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。 研究固有の手順を実施する前に、潜在的な被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

1. 純粋なセミノーマの患者。
2. 純粋な奇形腫の患者。
3. -研究治療の開始から2週間以内の化学療法。 以前の治療の最大許容数はありません。
4. -研究治療を開始してから3週間以内の大手術。 生検や血管アクセス留置などの軽微な処置については、最低所要時間はありません。
5. -研究治療を開始してから2週間以内の放射線。
6. ≥ 登録時のグレード 3 の神経障害。
7. 妊娠中または授乳中。
8. -抗CD30指向療法による以前の治療。