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눈물고랑 변형 교정에 대한 레스틸렌 실크의 효능 평가

2018년 3월 27일 업데이트: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
눈물고랑 교정 치료를 위한 Restylane Silk의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
  2. 눈물골 기형, Hirmand Type-1 및 Type-2
  3. 연구 참여에 자발적으로 동의할 의사가 있는 자
  4. 사진 촬영, 치료 후 관리 지침 준수, 모든 치료 참여 및 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 인터넷 및 소셜 미디어 아울렛을 포함하여 연구, 마케팅 또는 홍보 목적으로 자신의 스틸 사진을 사용할 권리를 기꺼이 포기합니다.
  6. 전체 연구 기간 동안 눈주위 영역에서 다른 수술, 레이저 또는 주사 가능한 치료를 자제하려는 의지.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 눈꺼풀/안와 측면의 하안와 가장자리의 뚜렷한 묘사
  2. 지난 6개월 이내에 눈주위 영역에서 보툴리눔 독소 사용.
  3. 지난 2년 이내에 안면 중앙 또는 안와주위 부위에 주입 가능한 필러로 치료하거나 과거 어느 때라도 안면 중앙 또는 안와주위 부위에 실리콘 또는 PMMA(Artefill)와 같은 영구 필러로 치료한 경우
  4. 지난 1년 이내에 눈주위 부위의 레이저 피부 재포장.
  5. 눈물고점 부위의 하안검 성형술 또는 안와주위 수술의 병력.
  6. 피험자는 응고 장애가 있거나 현재 항응고제를 사용하고 있습니다.
  7. 안면 신경 마비의 병력.
  8. 치료 전에 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제의 사용을 중단할 수 없음.
  9. 다른 활성 임상 시험 프로토콜에 현재 참여
  10. malar festoons의 존재
  11. 활성 피부 감염
  12. 벤조카인, 리도카인, 프릴로카인 또는 테트라카인에 대한 알레르기 또는 민감성.
  13. 임신 또는 수유 중인 여성
  14. 피험자를 참여 자격이 없게 만드는 주요 조사자가 간주하는 기타 요인.
  15. 피험자는 켈로이드 병력이 있거나 손상된 상처 치유력이 있습니다.
  16. 피험자는 이전에 히알루론산 주사 또는 기타 피하 주사 장치에 대해 알려진 부작용이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스틸렌 실크
오픈 라벨 플라시보 컨트롤 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 유효성 분석은 기준선 평가 및 6개월 방문에 대한 변경 사항을 기반으로 방사형 스마일 라인의 평균 차이 및 전반적인 개선을 테스트합니다.
기간: 기준선에서 6개월
1차 결과 유효성 분석은 6개월 기준 기준선 측면에서 개선의 평균 차이를 테스트합니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Restylane Silk for Tear Trough

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