Evaluación de la eficacia de Restylane Silk en la corrección de la deformidad en canal de desgarro
27 de marzo de 2018 actualizado por: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane Silk para el tratamiento de la corrección del canal lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 21 y 65 años
- Deformidad de lágrima, tipo 1 y tipo 2 de Hirmand
- Está voluntariamente dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir las instrucciones de atención posteriores al tratamiento, asistir a todo el tratamiento y las visitas de seguimiento.
- Disposición a renunciar a los derechos de uso de fotos fijas de ellos mismos por motivos de investigación, marketing o promoción, incluso en Internet y en las redes sociales.
- Voluntad de abstenerse de otros tratamientos quirúrgicos, láser o inyectables en la región periorbitaria durante toda la duración del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Delineación marcada del borde orbitario inferior en la cara lateral del párpado/órbita
- Uso de toxina botulínica en la región periorbitaria en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con rellenos inyectables en la región mediofacial o periorbitaria en los últimos 2 años o tratamiento en cualquier momento en el pasado con un relleno permanente en la región mediofacial o periorbitaria como silicona o PMMA (Artefill)
- Rejuvenecimiento cutáneo con láser de la región periorbitaria en el último año.
- Antecedentes de blefaroplastia del párpado inferior o cirugía periorbitaria en la región del canal lagrimal.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Incapacidad para suspender el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes antes del tratamiento.
- Participación actual en otro protocolo de ensayo clínico activo
- Presencia de festones malares
- Infecciones cutáneas activas
- Alergia o sensibilidad a la benzocaína, lidocaína, prilocaína o tetracaína.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Otros factores que considere el investigador principal que harían que un sujeto no calificara para participar.
- El sujeto tiene antecedentes de queloides o compromiso de cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene una reacción adversa conocida a una inyección anterior con ácido hialurónico u otro dispositivo inyectado por vía subcutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seda Restylane
etiqueta abierta sin control de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis de efectividad del resultado primario evaluará la diferencia media y la mejora general de las líneas radiales de la sonrisa en función de la evaluación inicial y los cambios en la visita de 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
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El análisis de efectividad del resultado primario probará la diferencia media en la mejora en términos de la línea de base hasta el Mes 6
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línea de base al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Restylane Silk for Tear Trough
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