Ocena skuteczności Restylane Silk w korekcji deformacji doliny łez
27 marca 2018 zaktualizowane przez: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Restylane Silk w leczeniu korekcji doliny łez.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 65 lat
- Deformacja doliny łez, typ 1 i typ 2 Hirmanda
- Wyraża dobrowolnie zgodę na udział w badaniu
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki po leczeniu, uczestniczyć we wszystkich zabiegach i wizytach kontrolnych
- Chęć zrzeczenia się praw do wykorzystywania swoich zdjęć do celów badawczych, marketingowych lub promocyjnych, w tym w Internecie i mediach społecznościowych.
- Chęć powstrzymania się od innych zabiegów chirurgicznych, laserowych lub iniekcyjnych w okolicy okołooczodołowej przez cały czas trwania badania.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaznaczone zarysowanie dolnej krawędzi oczodołu w bocznej części powieki/oczodołu
- Stosowanie toksyny botulinowej w okolicy okołooczodołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie wypełniaczami do wstrzykiwania w środkowej części twarzy lub okolicy okołooczodołowej w ciągu ostatnich 2 lat lub leczenie w dowolnym momencie w przeszłości trwałym wypełniaczem w środkowej części twarzy lub okolicy okołooczodołowej, takim jak silikon lub PMMA (Artefill)
- Laserowe odnawianie powierzchni skóry okolicy okołooczodołowej w ciągu ostatniego roku.
- Historia plastyki powiek dolnych lub chirurgii okołooczodołowej w okolicy doliny łez.
- Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego.
- Niemożność odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych przed rozpoczęciem leczenia.
- Aktualny udział w innym aktywnym protokole badania klinicznego
- Obecność festonów policzkowych
- Aktywne infekcje skórne
- Alergia lub wrażliwość na benzokainę, lidokainę, prylokainę lub tetrakainę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Inne czynniki uznane przez głównego badacza, które uczyniłyby uczestnika niekwalifikującym się do udziału.
- Podmiot ma historię bliznowców lub upośledzonego gojenia się ran
- Pacjent ma znaną reakcję niepożądaną na poprzednie wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub innego wstrzykniętego podskórnie urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restylane Silk
otwarta etykieta bez kontroli placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa analiza skuteczności wyników sprawdzi średnią różnicę i ogólną poprawę promieniowych linii uśmiechu w oparciu o ocenę wyjściową i zmiany w wizycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 6
|
Podstawowa analiza skuteczności wyników sprawdzi średnią różnicę w poprawie w odniesieniu do punktu początkowego do miesiąca 6
|
wartość bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Restylane Silk for Tear Trough
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .