Оценка эффективности Restylane Silk при коррекции деформации слезной борозды
27 марта 2018 г. обновлено: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Проспективное одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Restylane Silk для коррекции слезной борозды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
- Деформация слезной борозды, тип 1 и тип 2 по Гирманду
- Готов добровольно дать согласие на участие в исследовании
- Готов соблюдать все требования исследования, в том числе фотографироваться, следовать инструкциям по уходу после лечения, посещать все процедуры и последующие визиты
- Готовность отказаться от прав на использование собственных фотографий в исследовательских, маркетинговых или рекламных целях, в том числе в Интернете и социальных сетях.
- Готовность воздержаться от других хирургических, лазерных или инъекционных процедур в периорбитальной области в течение всего периода исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заметное очерчивание нижнего орбитального края в латеральной части века/орбиты.
- Применение ботулотоксина в периорбитальной области в течение последних 6 мес.
- Лечение инъекционными наполнителями в средней или периорбитальной области в течение последних 2 лет или лечение в любое время в прошлом постоянным наполнителем в средней или периорбитальной области, таким как силикон или ПММА (Artefill)
- Лазерная шлифовка кожи периорбитальной области в течение последнего года.
- Блефаропластика нижних век или периорбитальная хирургия в области слезной борозды в анамнезе.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянты.
- История паралича лицевого нерва.
- Невозможность прекращения приема нестероидных противовоспалительных препаратов или антикоагулянтов до начала лечения.
- Текущее участие в другом активном протоколе клинических испытаний
- Наличие скуловых фестонов
- Активные кожные инфекции
- Аллергия или чувствительность к бензокаину, лидокаину, прилокаину или тетракаину.
- Беременные или кормящие самки
- Другие факторы, которые, по мнению ведущего исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия.
- У субъекта в анамнезе были келоиды или нарушенное заживление ран.
- У субъекта есть известная неблагоприятная реакция на предыдущую инъекцию гиалуроновой кислоты или другого устройства для подкожной инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рестилайн Шелк
открытая этикетка без плацебо-контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности первичного результата проверит среднюю разницу и общее улучшение радиальных линий улыбки на основе исходной оценки и изменений в ходе визита через 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень к 6 месяцу
|
Анализ эффективности первичного исхода будет проверять среднюю разницу в улучшении с точки зрения исходного уровня по сравнению с 6-м месяцем.
|
исходный уровень к 6 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Restylane Silk for Tear Trough
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .