Évaluation de l'efficacité de Restylane Silk dans la correction de la déformation en creux lacrymal
27 mars 2018 mis à jour par: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Étude prospective monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane Silk pour le traitement de la correction des creux lacrymaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé entre 21 et 65 ans
- Déformation en creux, Hirmand Type-1 et Type-2
- Est volontairement disposé à consentir à participer à l'étude
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les instructions de soins post-traitement, assister à tous les traitements et visites de suivi
- Volonté de renoncer aux droits d'utilisation de photos fixes d'eux-mêmes à des fins de recherche, de marketing ou de promotion, y compris sur Internet et sur les réseaux sociaux.
- Volonté de s'abstenir d'autres traitements chirurgicaux, laser ou injectables dans la région périorbitaire pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Délimitation marquée du bord orbitaire inférieur dans la face latérale de la paupière/orbite
- Utilisation de toxine botulique dans la région périorbitaire au cours des 6 derniers mois.
- Traitement avec des charges injectables dans le milieu du visage ou la région périorbitaire au cours des 2 dernières années ou traitement à tout moment dans le passé avec un produit de comblement permanent dans le milieu du visage ou la région périorbitaire comme le silicone ou le PMMA (Artefill)
- Resurfaçage cutané au laser de la région périorbitaire au cours de la dernière année.
- Antécédents de blépharoplastie de la paupière inférieure ou de chirurgie périorbitaire dans la région du creux lacrymal.
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants
- Antécédents de paralysie du nerf facial.
- Incapacité à interrompre l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anticoagulants avant le traitement.
- Participation actuelle à un autre protocole d'essai clinique actif
- Présence de festons malaires
- Infections cutanées actives
- Allergie ou sensibilité à la benzocaïne, à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à la tétracaïne.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres facteurs jugés par le chercheur principal qui rendraient un sujet non qualifié pour la participation.
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes ou de cicatrisation compromise
- Le sujet a une réaction indésirable connue à une injection précédente d'acide hyaluronique ou d'un autre dispositif injecté par voie sous-cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soie Restylane
en ouvert sans contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'analyse de l'efficacité des résultats primaires testera la différence moyenne et l'amélioration globale des rides radiales du sourire en fonction de l'évaluation de base et des modifications apportées à la visite de 6 mois
Délai: de base au mois 6
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L'analyse de l'efficacité des résultats primaires testera la différence moyenne d'amélioration en termes de référence jusqu'au mois 6
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de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Restylane Silk for Tear Trough
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