Evaluatie van de werkzaamheid van Restylane Silk bij de correctie van doorscheurafwijkingen
27 maart 2018 bijgewerkt door: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Restylane Silk voor de behandeling van traangootcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 21 en 65 jaar oud
- Scheur door misvorming, Hirmand Type-1 en Type-2
- Is vrijwillig bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd te worden, zorginstructies na de behandeling op te volgen, alle behandelingen en vervolgbezoeken bij te wonen
- Bereidheid om afstand te doen van rechten op het gebruik van stilstaande foto's van zichzelf voor onderzoeks-, marketing- of promotionele redenen, ook op internet en op sociale media.
- Bereidheid om af te zien van andere chirurgische, laser- of injecteerbare behandelingen in het periorbitale gebied gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke afbakening van de inferieure orbitale rand in het laterale aspect van het ooglid/orbit
- Gebruik van botulinumtoxine in de periorbitale regio in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met injecteerbare fillers in het middengezicht of periorbitale regio in de afgelopen 2 jaar of behandeling op enig moment in het verleden met een permanente filler in het middengezicht of periorbitale regio zoals siliconen of PMMA (Artefill)
- Laser huidvernieuwing van de periorbitale regio in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van blepharoplastiek van het onderste ooglid of periorbitale chirurgie in het traangebied.
- De proefpersoon heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
- Onvermogen om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia voorafgaand aan de behandeling te staken.
- Huidige deelname aan een ander actief klinisch onderzoeksprotocol
- Aanwezigheid van malar guirlandes
- Actieve huidinfecties
- Allergie of gevoeligheid voor benzocaïne, lidocaïne, prilocaïne of tetracaïne.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Andere factoren die volgens de hoofdonderzoeker een proefpersoon ongeschikt maken voor deelname.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïden of gecompromitteerde wondgenezing
- De patiënt heeft een bekende bijwerking op een eerdere injectie met hyaluronzuur of een ander subcutaan geïnjecteerd hulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restylane zijde
open label geen placebocontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de effectiviteit van de primaire uitkomst zal testen op het gemiddelde verschil en de algehele verbetering van radiale smile-lines op basis van baseline-evaluatie en wijzigingen in het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
|
De analyse van de effectiviteit van de primaire uitkomst zal testen op het gemiddelde verschil in verbetering in termen van baseline tot maand 6
|
basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Restylane Silk for Tear Trough
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .