Valutazione dell'efficacia di Restylane Silk nella correzione della deformità lacrimale
27 marzo 2018 aggiornato da: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Studio prospettico in un singolo centro per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane Silk per il trattamento della correzione del solco lacrimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 21 e 65 anni
- Deformità lacrimale, Hirmand Tipo-1 e Tipo-2
- È volontariamente disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le istruzioni per l'assistenza post-trattamento, partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up
- Disponibilità a rinunciare ai diritti di utilizzo di foto di se stessi per motivi di ricerca, marketing o promozionali, anche su Internet e sui social media.
- Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti chirurgici, laser o iniettabili nella regione periorbitale durante l'intera durata dello studio.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Delineazione marcata del bordo orbitale inferiore nell'aspetto laterale della palpebra/orbita
- Uso di tossina botulinica nella regione periorbitale negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento con filler iniettabili nella regione mediana o periorbitale negli ultimi 2 anni o trattamento in qualsiasi momento in passato con un filler permanente nella regione mediana o periorbitale come silicone o PMMA (Artefill)
- Laser skin resurfacing della regione periorbitale nell'ultimo anno.
- Storia di blefaroplastica della palpebra inferiore o chirurgia periorbitale nella regione del solco lacrimale.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti
- Storia di paralisi del nervo facciale.
- Incapacità di interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti prima del trattamento.
- Attuale partecipazione a un altro protocollo di sperimentazione clinica attivo
- Presenza di festoni malari
- Infezioni cutanee attive
- Allergia o sensibilità alla benzocaina, lidocaina, prilocaina o tetracaina.
- Donne incinte o che allattano
- Altri fattori ritenuti dal ricercatore principale che renderebbero un soggetto non qualificato per la partecipazione.
- Il soggetto ha una storia di cheloidi o guarigione della ferita compromessa
- Il soggetto ha una reazione avversa nota alla precedente iniezione con acido ialuronico o altro dispositivo iniettato per via sottocutanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seta Restilana
etichetta aperta nessun controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'analisi dell'efficacia del risultato primario testerà la differenza media e il miglioramento complessivo delle linee del sorriso radiale sulla base della valutazione di base e delle modifiche alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: basale al mese 6
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L'analisi dell'efficacia dell'esito primario testerà la differenza media nel miglioramento in termini di basale al mese 6
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basale al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Restylane Silk for Tear Trough
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