Evaluering af effektiviteten af Restylane Silk til korrektion af deformitet i tårefald
27. marts 2018 opdateret af: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Prospektiv enkeltcenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Restylane Silk til behandling af tåredalskorrektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 21 og 65 år
- Rivetrug deformitet, Hirmand Type-1 og Type-2
- Er frivilligt villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge instruktionerne efter behandling, at deltage i al behandling og opfølgende besøg
- Villighed til at give afkald på brugsrettigheder til stillbilleder af sig selv af forsknings-, markedsførings- eller salgsfremmende årsager, herunder på internettet og på sociale medier.
- Vilje til at afstå fra andre kirurgiske, laser- eller injicerbare behandlinger i det periorbitale område under hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Markeret afgrænsning af den nedre orbitale rand i det laterale aspekt af øjenlåget/kredsløbet
- Brug af botulinumtoksin i den periorbitale region inden for de seneste 6 måneder.
- Behandling med injicerbare fyldstoffer i midt- eller periorbitalområdet inden for de seneste 2 år eller behandling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden med et permanent fyldstof i mellem- eller periorbitalområdet såsom silikone eller PMMA (Artefill)
- Laseroverfladebehandling af den periorbitale region inden for det seneste år.
- Anamnese med blepharoplasty i det nedre øjenlåg eller periorbital kirurgi i tåre-trough-regionen.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin
- Historie om facialis nerve parese.
- Manglende evne til at afbryde brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia før behandling.
- Aktuel deltagelse i en anden aktiv klinisk forsøgsprotokol
- Tilstedeværelse af malar festoner
- Aktive kutane infektioner
- Allergi eller følsomhed over for benzocain, lidocain, prilocain eller tetracain.
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre faktorer, som den primære efterforsker vurderer, som ville gøre et emne ukvalificeret til deltagelse.
- Forsøgspersonen har en historie med keloider eller kompromitteret sårheling
- Forsøgspersonen har en kendt uønsket reaktion på tidligere injektion med hyaluronsyre eller anden subkutant injiceret anordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane Silke
åben etiket ingen placebokontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær resultateffektivitetsanalyse vil teste for den gennemsnitlige forskel og overordnede forbedring af radiale smilelinjer baseret på baselinevurdering og ændringer i 6 måneders besøget
Tidsramme: baseline til måned 6
|
Primær resultateffektivitetsanalyse vil teste for den gennemsnitlige forskel i forbedring i form af baseline til måned 6
|
baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Restylane Silk for Tear Trough
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .