Avaliação da Eficácia do Restylane Silk na Correção da Deformidade Rasgando
27 de março de 2018 atualizado por: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Estudo prospectivo de um único centro para avaliar a segurança e a eficácia do Restylane Silk no tratamento da correção da calha lacrimal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável entre 21 e 65 anos
- Deformidade de rasgo, Hirmand Tipo-1 e Tipo-2
- Está voluntariamente disposto a consentir em participar do estudo
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir as instruções de cuidados pós-tratamento, participar de todo o tratamento e visitas de acompanhamento
- Disposição para renunciar aos direitos de uso de fotos suas para fins de pesquisa, marketing ou promoção, inclusive na internet e em meios de comunicação social.
- Disposição para abster-se de outros tratamentos cirúrgicos, laser ou injetáveis na região periorbital durante toda a duração do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Delineamento marcado da borda orbital inferior na face lateral da pálpebra/órbita
- Uso de toxina botulínica na região periorbitária nos últimos 6 meses.
- Tratamento com preenchimento injetável no terço médio da face ou região periorbital nos últimos 2 anos ou tratamento em qualquer momento no passado com preenchimento permanente no terço médio da face ou região periorbital, como silicone ou PMMA (Artefill)
- Resurfacing a laser da região periorbital no último ano.
- Histórico de blefaroplastia de pálpebra inferior ou cirurgia periorbitária em região de fossa lacrimal.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante
- História de paralisia do nervo facial.
- Incapacidade de descontinuar o uso de anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes antes do tratamento.
- Participação atual em outro protocolo de ensaio clínico ativo
- Presença de festões malar
- Infecções cutâneas ativas
- Alergia ou sensibilidade à benzocaína, lidocaína, prilocaína ou tetracaína.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outros fatores considerados pelo Pesquisador Principal que tornariam um sujeito desqualificado para participação.
- O sujeito tem um histórico de quelóides ou cicatrização de feridas comprometida
- O sujeito tem uma reação adversa conhecida à injeção anterior com ácido hialurônico ou outro dispositivo injetado subcutaneamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restylane Silk
rótulo aberto sem controle de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise de eficácia do resultado primário testará a diferença média e a melhora geral das linhas radiais do sorriso com base na avaliação inicial e alterações na visita de 6 meses
Prazo: linha de base até o mês 6
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A análise de eficácia do resultado primário testará a diferença média na melhora em termos de linha de base até o mês 6
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linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Restylane Silk for Tear Trough
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