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涙谷変形の矯正におけるレスチランシルクの有効性の評価

涙溝矯正治療における Restylane Silk の安全性と有効性を評価するための前向き単一施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から65歳までの健康な男性または女性です
  2. 涙谷変形、ハーマンド タイプ 1 およびタイプ 2
  3. 研究への参加に自発的に同意する意思がある
  4. 写真を撮られること、治療後のケアの指示に従うこと、すべての治療に参加すること、フォローアップ訪問を含む、研究のすべての要件に喜んで従うこと
  5. インターネットやソーシャル メディアを含む、研究、マーケティング、またはプロモーションの目的で自分の静止写真を使用する権利を放棄する意欲。
  6. -研究期間全体を通じて、眼窩周囲領域における他の外科的、レーザーまたは注射による治療を控える意思がある。
  7. インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. まぶた/眼窩の側面における眼窩下縁の顕著な輪郭
  2. 過去6か月以内に眼窩周囲領域でボツリヌス毒素を使用した。
  3. 過去2年以内に中顔面または眼窩周囲領域に注入可能なフィラーを使用した治療、または過去のいずれかの時点で中顔面または眼窩周囲領域にシリコンやPMMA(Artefill)などの永久フィラーを使用した治療がある
  4. 過去1年以内の眼窩周囲領域のレーザー皮膚リサーフェシング。
  5. -下まぶたの眼瞼形成術または涙溝領域における眼窩周囲手術の病歴。
  6. 被験者は凝固障害を患っているか、現在抗凝固薬を使用している
  7. 顔面神経麻痺の病歴。
  8. 治療前に非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬の使用を中止できない。
  9. 別の進行中の臨床試験プロトコルに現在参加している
  10. 頬骨のフェストゥーンの存在
  11. 活動性皮膚感染症
  12. ベンゾカイン、リドカイン、プリロカイン、またはテトラカインに対するアレルギーまたは過敏症。
  13. 妊娠中または授乳中の女性
  14. 被験者を参加資格から外すと研究主任者が判断したその他の要因。
  15. 対象者にはケロイドまたは創傷治癒不全の病歴がある
  16. 対象者は、以前のヒアルロン酸または他の皮下注射装置の注射に対して既知の副作用を有している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスチレーン シルク
オープンラベル、プラセボ対照なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果の有効性分析では、ベースライン評価と 6 か月間の訪問の変化に基づいて、放射状ほうれい線の平均差と全体的な改善をテストします。
時間枠:ベースラインから6か月目まで
主要結果の有効性分析では、ベースラインから 6 か月目までの改善の平均差をテストします。
ベースラインから6か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Restylane Silk for Tear Trough

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レスチレンシルクの臨床試験

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