Arviointi Restylane Silkin tehosta kyynelpohjan epämuodostumien korjaamisessa
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus Restylane Silkin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kyynelpohjan korjauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve mies tai nainen, iältään 21-65 vuotta
- Kyynelpohjan epämuodostuma, Hirmand Type-1 ja Type-2
- On vapaaehtoisesti valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, noudattamaan hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita, osallistumaan kaikkiin hoitoihin ja seurantakäynneille
- Halukkuus luopua oikeuksistaan käyttää omia still-kuviaan tutkimus-, markkinointi- tai myynninedistämistarkoituksessa, mukaan lukien Internetissä ja sosiaalisessa mediassa.
- Halukkuus pidättäytyä muista kirurgisista, laser- tai injektiohoidoista periorbitaalialueella koko tutkimuksen ajan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kiertoradan alemman reunan rajaus silmäluomen/orbitan lateraalisessa osassa
- Botuliinitoksiinin käyttö periorbitaalisella alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoito injektoivilla täyteaineilla keskikasvolla tai periorbitaalisella alueella viimeisen 2 vuoden aikana tai hoito milloin tahansa aiemmin pysyvällä täyteaineella keskikasvolla tai silmän ympärillä, kuten silikonilla tai PMMA:lla (Artefill)
- Periorbitaalialueen ihon laserpinnoitus viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmat silmäluomien blefaroplastia tai silmänympärysleikkaus kyynelalueen alueella.
- Kohdeella on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä
- Kasvohermon halvauksen historia.
- Kyvyttömyys lopettaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttöä ennen hoitoa.
- Nykyinen osallistuminen toiseen aktiiviseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan
- Malar festoonien esiintyminen
- Aktiiviset ihoinfektiot
- Allergia tai herkkyys bentsokaiinille, lidokaiinille, prilokaiinille tai tetrakaiinille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muut päätutkijan arvioimat tekijät, jotka tekisivät tutkittavan osallistumiskelpoisuuden.
- Potilaalla on ollut keloideja tai heikentynyt haavan paraneminen
- Kohdeella on tunnettu haitallinen reaktio aikaisemmasta hyaluronihappoinjektiosta tai muusta ihonalaisesti ruiskutetusta välineestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Silkki
avoin etiketti ei plasebokontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosten tehokkuusanalyysi testaa säteittäisten hymylinjojen keskimääräistä eroa ja yleistä paranemista perustilanteen arvioinnin ja 6 kuukauden käynnin muutosten perusteella.
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
|
Ensisijainen tulosten tehokkuusanalyysi testaa keskimääräistä eroa parannuksessa suhteessa lähtötilanteeseen 6. kuukauteen
|
lähtötaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Restylane Silk for Tear Trough
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .