- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02689999
Dexrabeprazole이 위내 및 식도내 산도에 미치는 영향
2017년 8월 23일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
덱스라베프라졸이 위산에 미치는 영향을 1차적으로 조사한 다음 위식도 역류 질환(GERD) 증상, 식도내 산도(역류) 및 임피던스 동역학을 조사할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 2주간의 관찰 기간 후 1주간 약물 치료를 받게 됩니다.
위내 및 식도내 다채널 관내 임피던스-pH(pH-MII) 모니터링은 투약 전후에 수행됩니다.
처리 전 및 후 데이터를 비교합니다.
안전성 테스트는 가능한 부작용 측면에서 연구 중에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Gastroenterology Department
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Samsun, 칠면조
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발열 및/또는 역류가 있는 위식도 역류 질환(GERD)의 진단은 일주일에 한 번 이상 발생합니다.
- 로스앤젤레스 분류에 따른 A-B기 식도염,
- 주증상은 위식도역류질환(GERD)이어야 하며, 중복증상이 있는 경우,
- 연령대는 18-70세여야 하며,
- BMI는 18-33kg/m2이어야 합니다.
- 충분한 위산도의 존재: 연구 개시 전에 수행된 이중 다채널 관내 임피던스-pH MII 모니터링에 따라 위내 ph > 4 값이 25% 미만인 경우,
- 병리학적 식도내 산 노출; DeMeester 점수 > 14.75 및/또는 ph < 4 값 > 4%(적어도 21시간 측정에 따름),
- Helicobacter pylori는 연구가 시작되기 전 마지막 12개월 동안 수행된 위장관 시스템(GIS) 내시경에서 생검에 따라 음성이어야 합니다. 내시경에서 생검을 시행하지 않으면 대변항원검사 또는 요소분해효소 호흡검사를 시행하고 Helicobacter pylori는 음성이어야 한다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 12개월 동안 수행된 위장관계(GIS) 내시경 검사에서 위장에 음식이 존재하는 경우, Barret 협착, 위 통로 폐쇄, 악성, 위장관계(GIS) 출혈과 같은 모든 유형의 위장관계(GIS) 병리 및 > 3cm 열공 탈장.
- 심각한 만성 동반 질환의 존재; 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM), 증상이 있는 담낭 결석(무증상이고 담낭염이 진행되지 않고 담석이 3cm이거나 폴립이 1cm 미만인 경우를 포함할 수 있음), 활동성 또는 치유되지 않은 위궤양 또는 십이지장궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 원발성 식도 운동 장애, 췌장염, 염증성 장 질환, 만성 간 질환, 중증 간 질환, 조절되지 않는 신장 손상, 비흑색종 피부암을 제외한 암의 존재, 심부전, 뇌혈관 질환, 간질,
- 주요 정신질환,
- 알코올 중독이나 경우에는 마약을 복용하고,
- 병리검사; 헤모그램, 침강, CRP(C-reactive protein), 갑상선기능검사, 간효소,
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수 장애,
- 면역억제제 및 코르티손 복용 사례,
- 임신 또는 양성 임신 테스트 및 수유중인 여성,
- 위장관계 운동이나 위산분비에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 약물을 복용하는 경우,
- 케이스는 복부 수술을 받습니다. 자궁 절제술, 복부 탈장 수술, 제왕절개술, 충수 절제술이 포함될 수 있지만 모든 유형의 담낭 절제술은 제외됩니다.
- 지난 7일 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)와 H2 차단제를 복용하고 지난 3일 동안 운동 촉진제를 복용한 사례,
- 약을 복용할 때 최적의 흡수를 위해 위산이 필요한 상태; 케토코나졸, 철염, 디곡신, 암피실린 에스테르, 항응고제, 항신생물제 등.
- 프로스타글란딘 유사체를 복용해야 하는 경우,
- 연구 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 반드시 복용해야 하는 경우,
- 항우울제 복용 사례,
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 경우,
- 연구 약물에 대한 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스라베프라졸 10mg 장용정
덱스라베프라졸 10mg 장용정 / 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 7일 치료 후 24시간 위내 산성도 및 식도내 산성도의 pH < 4 기간의 백분율.
기간: 일주일
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24시간 위내 및 식도내 산가에 대한 영향을 평가하기 위해 다중 채널 관내 식도 임피던스 pH 측정기를 스크리닝 및 2차 방문 사례에 적용할 것입니다.
케이스의 24시간 pH 값은 pH 미터로 측정됩니다.
Combined impedence pH catheter는 국소마취 하에 하부 식도 괄약근 아래 10 cm, 상부 5 cm에 위치하게 됩니다.
케이스는 24시간 측정 중에 불만이 발생하면 제산제를 복용하지 않고 다이어트 목록을 준수하는지 알려주고 장치의 증상 버튼을 눌러야 합니다.
24시간 후 결과는 컴퓨터 환경으로 전송되어 기록 및 보고됩니다.
이 결과는 스크리닝 방문에서 얻은 측정값과 비교한 다음 유효성 평가를 수행합니다.
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일주일
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- 7일 치료 후 24시간 위내 산도 및 식도내 산도의 pH < 4 기간의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 일주일
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24시간 위내 및 식도내 산가에 대한 영향을 평가하기 위해 다중 채널 관내 식도 임피던스 pH 측정기를 스크리닝 및 2차 방문 사례에 적용할 것입니다.
케이스의 24시간 pH 값은 pH 미터로 측정됩니다.
Combined impedence pH catheter는 국소마취 하에 하부 식도 괄약근 아래 10 cm, 상부 5 cm에 위치하게 됩니다.
케이스는 24시간 측정 중에 불만이 발생하면 제산제를 복용하지 않고 다이어트 목록을 준수하는지 알려주고 장치의 증상 버튼을 눌러야 합니다.
24시간 후 결과는 컴퓨터 환경으로 전송되어 기록 및 보고됩니다.
이 결과는 스크리닝 방문에서 얻은 측정값과 비교한 다음 유효성 평가를 수행합니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU-01.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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