Effekten av Dexrabeprazol på intragastrisk og intraøsofageal surhet
23. august 2017 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Det er planlagt å undersøke effekten av dexrabeprazol på primært magesyre, og deretter symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), intraøsofageal surhet (refluks) og impedanskinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gå på en ukes medisin etter to ukers observasjonsperiode.
Intragastrisk og intraøsofageal multikanal intraluminal impedans-pH (pH-MII) overvåking vil bli utført før og etter medisinering.
Før- og etterbehandlingsdata vil bli sammenlignet.
Sikkerhetstestene vil bli utført under studiet med tanke på mulige bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University Gastroenterology Department
-
Samsun, Tyrkia
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i nærvær av pyrose og/eller oppstøt skjer en gang i uken eller mer.
- Esofagitt stadium A-B i henhold til Los Angeles klassifisering,
- Hovedsymptom bør være gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i nærvær av overlappende symptomer,
- Aldersspennet bør være 18-70 år,
- BMI skal være 18-33 kg/m2,
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig surhet i magen: Tilfeller der intragastrisk ph > 4-verdi er under 25 % i henhold til dobbel multikanals intraluminal impedans-pH MII-overvåking utført før studiestart,
- Patologisk intraøsofageal syreeksponering; DeMeester-score > 14,75 og/eller ph < 4-verdi > 4 % (i henhold til minst 21 timers måling),
- Helicobacter pylori skal være negativ i henhold til biopsi i gastrointestinal system (GIS) endoskopi utført de siste 12 månedene før studiestart; hvis biopsi ikke utføres i endoskopi, bør avføringsantigentest eller ureasepustetest utføres og Helicobacter pylori være negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av mat i magesekken i gastrointestinal system (GIS) endoskopi utført de siste 12 månedene før studiestart, alle typer gastrointestinal system (GIS) patologi som barret striktur, magekanalobstruksjon, malignitet, gastrointestinal system (GIS) blødning og tilfeller med > 3 cm Hiatus brokk.
- Tilstedeværelse av alvorlige kroniske komorbide sykdommer; ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM), symptomatisk galleblærestein (tilfeller som er asymptomatiske og ikke gjennomgår kolecystitt og hvis stein er 3 cm eller polypp er mindre enn 1 cm kan inkluderes), aktivt eller uhelbredt mage- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primære øsofagus motilitetsforstyrrelser, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk leversykdom, alvorlig leversykdom, ukontrollert nedsatt nyrefunksjon, tilstedeværelse av kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft, hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi,
- Større psykiatrisk sykdom,
- Alkoholisme eller saker tar narkotiske stoffer,
- Patologisk laboratorietest; hemogram, sedimentasjon, C-reaktivt protein (CRP), skjoldbruskfunksjonstester, leverenzymer,
- Malabsorpsjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen,
- Immunsuppressive og kortisontakende tilfeller,
- Graviditet eller positiv graviditetstest og ammende kvinner,
- Tilfeller som tar alle typer medikamenter som kan påvirke gastrointestinale systemets motilitet eller syrefrigjøring,
- Tilfeller gjennomgår abdominal operasjon; hysterektomi, abdominal brokkoperasjon, keisersnitt, blindtarmoperasjoner kan inkluderes, men alle typer kolecystektomi vil bli ekskludert.
- Tilfeller som tok en proton pomp inhibitor (PPI) og H2-blokker de siste syv dagene og prokinetisk medikament de siste tre dagene,
- Forutsetning at å ta medikamenter trenger magesyre for optimal absorpsjon; slik som ketokonazol, jernsalter, digoksin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler.
- Tilfeller som må ta prostaglandinanaloger,
- Tilfeller som må ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) under studien,
- tilfeller som tar antidepressiva,
- Saker som nekter å signere informert samtykke,
- Overfølsomhet for å studere stoffet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexrabeprazol 10 mg enterisk-drasjerte tabletter
Dexrabeprazol 10 mg enterisk-drasjerte tabletter / én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Prosentandelen av pH < 4 varighet av 24-timers intragastrisk surhet og intraøsofageal surhet etter syv dagers behandling.
Tidsramme: En uke
|
Multikanals intraluminal esophageal impedans pH-meter vil bli brukt på tilfeller i screening og andre besøk for å evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageal syreverdier.
24-timers pH-verdier av tilfeller vil bli målt med pH-meter.
Kombinert impedans pH-kateter vil bli plassert til 10 cm under og 5 cm øvre av inferior esophageal sphincter av tilfeller under lokalbedøvelse.
Saker vil bli informert om overholdelse av kostholdslisten, ikke ta anti-syre og behov for å trykke på symptomknapp på apparatet når det oppstår plager under 24-timers målinger.
Etter 24 timer vil resultatene bli registrert og rapportert ved overføring til datamiljø.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med måling oppnådd ved screeningbesøk, og deretter vil effektvurdering bli gjort.
|
En uke
|
|
- Arealet under kurve (AUC) av pH < 4 varighet av 24-timers intragastrisk surhet og intraøsofageal surhet etter syv dagers behandling.
Tidsramme: En uke
|
Multikanals intraluminal esophageal impedans pH-meter vil bli brukt på tilfeller i screening og andre besøk for å evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageal syreverdier.
24-timers pH-verdier av tilfeller vil bli målt med pH-meter.
Kombinert impedans pH-kateter vil bli plassert til 10 cm under og 5 cm øvre av inferior esophageal sphincter av tilfeller under lokalbedøvelse.
Saker vil bli informert om overholdelse av kostholdslisten, ikke ta anti-syre og behov for å trykke på symptomknapp på apparatet når det oppstår plager under 24-timers målinger.
Etter 24 timer vil resultatene bli registrert og rapportert ved overføring til datamiljø.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med måling oppnådd ved screeningbesøk, og deretter vil effektvurdering bli gjort.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-01.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .