Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksrabeprazolu na kwasowość wewnątrzżołądkową i przełykową

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Planowane jest zbadanie wpływu deksrabeprazolu przede wszystkim na kwas żołądkowy, a następnie objawy choroby refluksowej przełyku (GERD), zakwaszenie śródprzełykowe (refluks) oraz kinetykę impedancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą na tygodniowych lekach po dwutygodniowym okresie obserwacji. Dożołądkowe i przełykowe wielokanałowe monitorowanie impedancji wewnątrz światła przewodu pokarmowego (pH-MII) zostanie przeprowadzone przed i po leczeniu. Dane przed i po leczeniu zostaną porównane. Badania bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w trakcie badania pod kątem ewentualnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Indyk
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby refluksowej przełyku (GERD) w obecności zgagi i/lub zarzucania pokarmu następuje raz w tygodniu lub częściej.
  • Zapalenie przełyku w stadium A-B według klasyfikacji Los Angeles,
  • Głównym objawem powinna być choroba refluksowa przełyku (GERD) w obecności nakładających się objawów,
  • Przedział wiekowy powinien wynosić 18-70 lat,
  • BMI powinien wynosić 18-33 kg/m2,
  • Obecność wystarczającej kwaśności soku żołądkowego: Przypadki, w których wartość pH w żołądku > 4 jest mniejsza niż 25% zgodnie z podwójnym wielokanałowym monitorowaniem impedancji wewnątrz światła jelita i pH MII wykonanym przed rozpoczęciem badania,
  • Patologiczna ekspozycja na kwas wewnątrzprzełykowy; wynik DeMeestera > 14,75 i/lub wartość ph < 4 > 4% (według co najmniej pomiaru po 21 godzinach),
  • Helicobacter pylori powinien być ujemny na podstawie biopsji endoskopowej układu pokarmowego (GIS) wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; jeśli biopsji nie wykonano w endoskopii, należy wykonać test antygenowy w kale lub ureazowy test oddechowy i wynik testu Helicobacter pylori powinien być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pokarmu w żołądku w endoskopii układu pokarmowego (GIS) wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, wszystkie rodzaje patologii układu żołądkowo-jelitowego (GIS), takie jak zwężenie Barreta, niedrożność przewodu żołądkowego, nowotwór złośliwy, krwawienie z przewodu pokarmowego (GIS) oraz przypadki > 3 cm przepuklina rozworu przełykowego.
  • Obecność ciężkich przewlekłych chorób współistniejących; niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca (IDDM), objawowa kamica pęcherzyka żółciowego (mogą być uwzględnione przypadki bezobjawowe i nie przechodzące zapalenia pęcherzyka żółciowego, u których kamień ma średnicę 3 cm lub polip mniejszy niż 1 cm), czynna lub niewygojona choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, Zespół Zollingera-Ellisona, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba wątroby, niekontrolowana niewydolność nerek, obecność raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, padaczka,
  • Poważna choroba psychiczna,
  • Alkoholizm lub przypadki zażywania narkotyków,
  • Patologiczny test laboratoryjny; hemogram, sedymentacja, białko C-reaktywne (CRP), próby czynnościowe tarczycy, enzymy wątrobowe,
  • Złe wchłanianie, które może wpływać na wchłanianie leku,
  • Przypadki przyjmowania leków immunosupresyjnych i kortyzonu,
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy oraz kobiety karmiące,
  • Przypadki przyjmowania wszelkiego rodzaju leków mogących wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie kwasu,
  • Przypadki przechodzą operację brzuszną; histerektomia, operacja przepukliny brzusznej, cesarskie cięcie, wycięcie wyrostka robaczkowego mogą być uwzględnione, ale wszystkie rodzaje cholecystektomii zostaną wykluczone.
  • Przypadki przyjmowania inhibitora pompy protonowej (PPI) i H2-blokera przez ostatnie 7 dni oraz leku prokinetycznego przez ostatnie 3 dni,
  • Warunek, że przyjmowanie leków wymaga kwasu żołądkowego do optymalnego wchłaniania; takie jak ketokonazol, sole żelaza, digoksyna, estry ampicyliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe.
  • Przypadki, które muszą przyjmować analogi prostaglandyn,
  • Przypadki, które muszą przyjmować niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) podczas badania,
  • Przypadki przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
  • Przypadki, które odmawiają podpisania świadomej zgody,
  • Nadwrażliwość na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexrabeprazol 10 mg tabletki powlekane dojelitowe
Deksrabeprazol 10 mg tabletki powlekane dojelitowo / raz na dobę
Lek: Dexrabeprazol 10 mg tabletki powlekane dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Odsetek pH < 4 czasu trwania 24-godzinnej kwaśności soku żołądkowego i kwaśności w przełyku po siedmiodniowym leczeniu.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wielokanałowy pH-metr impedancji wewnątrz światła przełyku będzie stosowany w przypadkach przesiewowych i drugiej wizyty w celu oceny wpływu na 24-godzinne wartości kwasu żołądkowego i przełykowego. Dobowe wartości pH skrzynek będą mierzone pehametrem. Kombinowany cewnik impedancyjny pH zostanie umieszczony 10 cm poniżej i 5 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku pacjentów w znieczuleniu miejscowym. Przypadki zostaną poinformowane o przestrzeganiu listy diet, nie przyjmowaniu leków zobojętniających kwasy i konieczności wciśnięcia przycisku objawowego na urządzeniu w przypadku wystąpienia dolegliwości podczas całodobowych pomiarów. Po 24 godzinach wyniki zostaną zapisane i przesłane do środowiska komputerowego. Wyniki te zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej, a następnie dokonana zostanie ocena skuteczności.
Jeden tydzień
- Pole pod krzywą (AUC) pH < 4, czas trwania 24-godzinnej kwaśności soku żołądkowego i kwaśności w przełyku po siedmiodniowym leczeniu.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wielokanałowy pH-metr impedancji wewnątrz światła przełyku będzie stosowany w przypadkach przesiewowych i drugiej wizyty w celu oceny wpływu na 24-godzinne wartości kwasu żołądkowego i przełykowego. Dobowe wartości pH skrzynek będą mierzone pehametrem. Kombinowany cewnik impedancyjny pH zostanie umieszczony 10 cm poniżej i 5 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku pacjentów w znieczuleniu miejscowym. Przypadki zostaną poinformowane o przestrzeganiu listy diet, nie przyjmowaniu leków zobojętniających kwasy i konieczności wciśnięcia przycisku objawowego na urządzeniu w przypadku wystąpienia dolegliwości podczas całodobowych pomiarów. Po 24 godzinach wyniki zostaną zapisane i przesłane do środowiska komputerowego. Wyniki te zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej, a następnie dokonana zostanie ocena skuteczności.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-01.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj