Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexrabeprazol op intragastrische en intra-oesofageale zuurgraad

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Het is de bedoeling om eerst het effect van dexrabeprazol op maagzuur te onderzoeken, en vervolgens op symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), intra-oesofageale zuurgraad (reflux) en impedantiekinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers krijgen een week medicatie na een observatieperiode van twee weken. Intragastrische en intra-oesofageale meerkanaals intraluminale impedantie-pH (pH-MII) monitoring zal worden uitgevoerd voor en na medicatie. De gegevens van voor en na de behandeling worden vergeleken. Tijdens de studie zullen de veiligheidstests worden uitgevoerd op mogelijke bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Kalkoen
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) in aanwezigheid van pyrosis en/of regurgitatie vindt één keer per week of vaker plaats.
  • Slokdarmontsteking stadium A-B volgens de classificatie van Los Angeles,
  • Het belangrijkste symptoom zou gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) moeten zijn in aanwezigheid van overlappende symptomen,
  • Leeftijdsbereik moet 18-70 jaar zijn,
  • BMI moet 18-33 kg/m2 zijn,
  • Aanwezigheid van voldoende maagzuur: Gevallen waarbij de intragastrische ph > 4-waarde lager is dan 25% volgens dubbele meerkanaals intraluminale impedantie-pH MII-monitoring uitgevoerd vóór aanvang van het onderzoek,
  • Pathologische intra-oesofageale zuurblootstelling; DeMeester score > 14,75 en/of ph < 4 waarde > 4% (volgens bij 21 uurs meting tenminste),
  • Helicobacter pylori zou negatief moeten zijn volgens biopsie in gastro-intestinaal systeem (GIS) endoscopie uitgevoerd in de laatste 12 maanden vóór aanvang van de studie; als biopsie niet wordt uitgevoerd in endoscopie, moet ontlastingsantigeentest of urease-ademtest worden uitgevoerd en moet Helicobacter pylori negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van voedsel in de maag in gastro-intestinaal systeem (GIS) endoscopie uitgevoerd in de laatste 12 maanden vóór aanvang van de studie, alle soorten gastro-intestinale systeem (GIS) pathologie zoals Barret-strictuur, maagkanaalobstructie, maligniteit, gastro-intestinaal systeem (GIS) bloeding en gevallen met > 3 cm Hiatus hernia.
  • Aanwezigheid van ernstige chronische comorbide ziekten; ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM), symptomatische galblaassteen (gevallen die asymptomatisch zijn en geen cholecystitis ondergaan en waarvan de steen 3 cm is of de poliep kleiner dan 1 cm kan worden opgenomen), actieve of niet-genezen maag- of twaalfvingerige darmzweer, Zollinger-Ellison-syndroom, primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, chronische leverziekte, ernstige leverziekte, ongecontroleerde nierfunctiestoornis, aanwezigheid van kanker behalve niet-melanome huidkanker, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie,
  • Grote psychiatrische ziekte,
  • Alcoholisme of gevallen van verdovende middelen,
  • Pathologische laboratoriumtest; hemogram, sedimentatie, C-reactief proteïne (CRP), schildklierfunctietesten, leverenzymen,
  • Malabsorptie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden,
  • Immunosuppressieve en cortisone-innamegevallen,
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Gevallen die alle soorten medicijnen gebruiken die de motiliteit van het maagdarmstelsel of de zuurafgifte kunnen beïnvloeden,
  • Gevallen ondergaan een buikoperatie; hysterectomie, abdominale hernia-operatie, keizersnede, blindedarmoperatie kunnen worden opgenomen, maar alle vormen van cholecystectomie zullen worden uitgesloten.
  • Gevallen die de afgelopen zeven dagen een protonpompremmer (PPI) en H2-blokker gebruikten en de afgelopen drie dagen een prokinetisch medicijn,
  • Voorwaarde dat het nemen van medicijnen maagzuur nodig heeft voor een optimale opname; zoals ketoconazol, ijzerzouten, digoxine, ampicilline-esters, anticoagulantia, antineoplastische middelen.
  • Gevallen die prostaglandine-analogen moeten nemen,
  • Gevallen die tijdens de studie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) moeten gebruiken,
  • Gevallen die antidepressiva gebruiken,
  • Gevallen die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexrabeprazol 10 mg maagsapresistente tabletten
Dexrabeprazol 10 mg maagsapresistente tabletten / eenmaal daags
Geneesmiddel: Dexrabeprazol 10 mg maagsapresistente tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Het percentage pH < 4 gedurende 24 uur intragastrische zuurgraad en intra-oesofageale zuurgraad na zeven dagen behandeling.
Tijdsspanne: Een week
Meerkanaals intraluminale slokdarmimpedantie pH-meter zal worden toegepast op gevallen bij screening en tweede bezoek om het effect op 24-uurs intragastrische en intra-oesofageale zuurwaarden te evalueren. 24-uurs pH-waarden van koffers worden gemeten met een pH-meter. Gecombineerde pH-katheter met impedantie wordt in gevallen onder plaatselijke verdoving tot 10 cm onder en 5 cm boven de onderste slokdarmsfincter geplaatst. Cases worden geïnformeerd over het volgen van de dieetlijst, het niet nemen van antzuren en het indrukken van de symptoomknop op het apparaat bij klachten tijdens 24-uursmetingen. Na 24 uur worden de resultaten geregistreerd en gerapporteerd door ze over te zetten naar de computeromgeving. Deze resultaten zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens het screeningsbezoek en vervolgens zal de werkzaamheid worden beoordeeld.
Een week
- De oppervlakte onder curve (AUC) van pH < 4 duur van 24 uur intragastrische zuurgraad en intra-oesofageale zuurgraad na zeven dagen behandeling.
Tijdsspanne: Een week
Meerkanaals intraluminale slokdarmimpedantie pH-meter zal worden toegepast op gevallen bij screening en tweede bezoek om het effect op 24-uurs intragastrische en intra-oesofageale zuurwaarden te evalueren. 24-uurs pH-waarden van koffers worden gemeten met een pH-meter. Gecombineerde pH-katheter met impedantie wordt in gevallen onder plaatselijke verdoving tot 10 cm onder en 5 cm boven de onderste slokdarmsfincter geplaatst. Cases worden geïnformeerd over het volgen van de dieetlijst, het niet nemen van antzuren en het indrukken van de symptoomknop op het apparaat bij klachten tijdens 24-uursmetingen. Na 24 uur worden de resultaten geregistreerd en gerapporteerd door ze over te zetten naar de computeromgeving. Deze resultaten zullen worden vergeleken met metingen verkregen tijdens het screeningsbezoek en vervolgens zal de werkzaamheid worden beoordeeld.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-01.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren