Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexrabeprazol på intragastrisk og intraesophageal surhed

23. august 2017 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Det er planlagt at undersøge effekten af ​​dexrabeprazol på primært mavesyre og derefter gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer, intraøsofageal surhedsgrad (refluks) og impedanskinetik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være på én uges medicin efter to ugers observationsperiode. Intragastrisk og intraesophageal multikanal intraluminal impedans-pH (pH-MII) monitorering vil blive udført før og efter medicinering. Før- og efterbehandlingsdataene vil blive sammenlignet. Sikkerhedstestene vil blive udført under undersøgelsen med hensyn til mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Kalkun
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved tilstedeværelse af pyrose og/eller regurgitation forekommer en gang om ugen eller mere.
  • Spiserørsbetændelse stadium A-B ifølge Los Angeles klassificering,
  • Hovedsymptom bør være gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved tilstedeværelse af overlappende symptomer,
  • Aldersintervallet skal være 18-70 år,
  • BMI skal være 18-33 kg/m2,
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig surhedsgrad i maven: Tilfælde, hvor den intragastriske ph > 4-værdi er under 25 % i henhold til dobbelt multikanals intraluminal impedans-pH MII-monitorering udført før studiestart,
  • Patologisk intraesophageal syreeksponering; DeMeester score > 14,75 og/eller ph < 4 værdi > 4 % (i det mindste ifølge 21 timers måling),
  • Helicobacter pylori bør være negativ i henhold til biopsi i gastrointestinal system (GIS) endoskopi udført i de sidste 12 måneder før studiestart; hvis biopsi ikke udføres i endoskopi, skal afføringsantigentest eller ureaseåndedrætstest udføres, og Helicobacter pylori skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mad i maven i mave-tarmsystemet (GIS) endoskopi udført i de sidste 12 måneder før studiestart, alle typer mave-tarmsystem (GIS) patologi såsom barret striktur, mavekanalobstruktion, malignitet, gastrointestinal system (GIS) blødning og tilfælde med > 3 cm Hiatus brok.
  • Tilstedeværelse af alvorlige kroniske komorbide sygdomme; ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM), symptomatisk galdeblæresten (tilfælde, der er asymptomatiske og ikke gennemgår kolecystitis, og hvis sten er 3 cm eller polyp er mindre end 1 cm kan inkluderes), aktivt eller uhelet mavesår eller duodenumsår, Zollinger-Ellison syndrom, primære øsofagus motilitetsforstyrrelser, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, alvorlig leversygdom, ukontrolleret nyreinsufficiens, tilstedeværelse af kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi,
  • Større psykiatrisk sygdom,
  • Alkoholisme eller sager tager narkotika,
  • Patologisk laboratorietest; hæmogram, sedimentation, C-reaktivt protein (CRP), test af skjoldbruskkirtelfunktion, leverenzymer,
  • Malabsorption, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen,
  • Immunsuppressive og kortison-indtagende tilfælde,
  • Graviditet eller positiv graviditetstest og ammende kvinder,
  • tilfælde, der tager alle typer lægemidler, som kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse,
  • Tilfælde gennemgår abdominal operation; hysterektomi, abdominal brokoperation, kejsersnit, blindtarmsoperationer kan inkluderes, men alle typer kolecystektomi vil være udelukket.
  • Tilfælde, der tager en proton pomp hæmmer (PPI) og H2-blokker i de sidste syv dage og prokinetisk lægemiddel i de sidste tre dage,
  • Betingelse, at tage medicin har brug for mavesyre for optimal absorption; såsom ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler.
  • Tilfælde, der skal tage prostaglandinanaloger,
  • Tilfælde, der skal tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) under undersøgelsen,
  • tilfælde, der tager antidepressiva,
  • Sager, der nægter at underskrive informeret samtykke,
  • Overfølsomhed over for at studere lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter
Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter / én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Procentdelen af ​​pH < 4 varighed af 24-timers intragastrisk surhed og intraesophageal surhed efter syv dages behandling.
Tidsramme: En uge
Multikanal intraluminalt esophageal impedans pH-meter vil blive anvendt til tilfælde i screening og andet besøg for at evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageale syreværdier. 24-timers pH-værdier af tilfælde vil blive målt med pH-meter. Kombineret impedans pH-kateter vil blive placeret til 10 cm under og 5 cm øvre af inferior esophageal sphincter af tilfælde under lokalbedøvelse. Sager vil blive informeret om overholdelse af kostlisten, ikke at tage anti-syrer og behov for at trykke på symptomknap på apparatet, når der opstår klager under 24-timers målinger. Efter 24 timer vil resultaterne blive registreret og rapporteret ved overførsel til computermiljø. Disse resultater vil blive sammenlignet med måling opnået ved screeningsbesøg, og derefter vil effektivitetsvurdering blive foretaget.
En uge
- Arealet under kurve (AUC) for pH < 4 varighed af 24-timers intragastrisk surhed og intraesophageal surhed efter syv dages behandling.
Tidsramme: En uge
Multikanal intraluminalt esophageal impedans pH-meter vil blive anvendt til tilfælde i screening og andet besøg for at evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageale syreværdier. 24-timers pH-værdier af tilfælde vil blive målt med pH-meter. Kombineret impedans pH-kateter vil blive placeret til 10 cm under og 5 cm øvre af inferior esophageal sphincter af tilfælde under lokalbedøvelse. Sager vil blive informeret om overholdelse af kostlisten, ikke at tage anti-syrer og behov for at trykke på symptomknap på apparatet, når der opstår klager under 24-timers målinger. Efter 24 timer vil resultaterne blive registreret og rapporteret ved overførsel til computermiljø. Disse resultater vil blive sammenlignet med måling opnået ved screeningsbesøg, og derefter vil effektivitetsvurdering blive foretaget.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter

3
Abonner