- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689999
Effekten af Dexrabeprazol på intragastrisk og intraesophageal surhed
23. august 2017 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Det er planlagt at undersøge effekten af dexrabeprazol på primært mavesyre og derefter gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer, intraøsofageal surhedsgrad (refluks) og impedanskinetik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være på én uges medicin efter to ugers observationsperiode.
Intragastrisk og intraesophageal multikanal intraluminal impedans-pH (pH-MII) monitorering vil blive udført før og efter medicinering.
Før- og efterbehandlingsdataene vil blive sammenlignet.
Sikkerhedstestene vil blive udført under undersøgelsen med hensyn til mulige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University Gastroenterology Department
-
Samsun, Kalkun
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved tilstedeværelse af pyrose og/eller regurgitation forekommer en gang om ugen eller mere.
- Spiserørsbetændelse stadium A-B ifølge Los Angeles klassificering,
- Hovedsymptom bør være gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved tilstedeværelse af overlappende symptomer,
- Aldersintervallet skal være 18-70 år,
- BMI skal være 18-33 kg/m2,
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig surhedsgrad i maven: Tilfælde, hvor den intragastriske ph > 4-værdi er under 25 % i henhold til dobbelt multikanals intraluminal impedans-pH MII-monitorering udført før studiestart,
- Patologisk intraesophageal syreeksponering; DeMeester score > 14,75 og/eller ph < 4 værdi > 4 % (i det mindste ifølge 21 timers måling),
- Helicobacter pylori bør være negativ i henhold til biopsi i gastrointestinal system (GIS) endoskopi udført i de sidste 12 måneder før studiestart; hvis biopsi ikke udføres i endoskopi, skal afføringsantigentest eller ureaseåndedrætstest udføres, og Helicobacter pylori skal være negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af mad i maven i mave-tarmsystemet (GIS) endoskopi udført i de sidste 12 måneder før studiestart, alle typer mave-tarmsystem (GIS) patologi såsom barret striktur, mavekanalobstruktion, malignitet, gastrointestinal system (GIS) blødning og tilfælde med > 3 cm Hiatus brok.
- Tilstedeværelse af alvorlige kroniske komorbide sygdomme; ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM), symptomatisk galdeblæresten (tilfælde, der er asymptomatiske og ikke gennemgår kolecystitis, og hvis sten er 3 cm eller polyp er mindre end 1 cm kan inkluderes), aktivt eller uhelet mavesår eller duodenumsår, Zollinger-Ellison syndrom, primære øsofagus motilitetsforstyrrelser, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, alvorlig leversygdom, ukontrolleret nyreinsufficiens, tilstedeværelse af kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi,
- Større psykiatrisk sygdom,
- Alkoholisme eller sager tager narkotika,
- Patologisk laboratorietest; hæmogram, sedimentation, C-reaktivt protein (CRP), test af skjoldbruskkirtelfunktion, leverenzymer,
- Malabsorption, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen,
- Immunsuppressive og kortison-indtagende tilfælde,
- Graviditet eller positiv graviditetstest og ammende kvinder,
- tilfælde, der tager alle typer lægemidler, som kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse,
- Tilfælde gennemgår abdominal operation; hysterektomi, abdominal brokoperation, kejsersnit, blindtarmsoperationer kan inkluderes, men alle typer kolecystektomi vil være udelukket.
- Tilfælde, der tager en proton pomp hæmmer (PPI) og H2-blokker i de sidste syv dage og prokinetisk lægemiddel i de sidste tre dage,
- Betingelse, at tage medicin har brug for mavesyre for optimal absorption; såsom ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler.
- Tilfælde, der skal tage prostaglandinanaloger,
- Tilfælde, der skal tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) under undersøgelsen,
- tilfælde, der tager antidepressiva,
- Sager, der nægter at underskrive informeret samtykke,
- Overfølsomhed over for at studere lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter
Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter / én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Procentdelen af pH < 4 varighed af 24-timers intragastrisk surhed og intraesophageal surhed efter syv dages behandling.
Tidsramme: En uge
|
Multikanal intraluminalt esophageal impedans pH-meter vil blive anvendt til tilfælde i screening og andet besøg for at evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageale syreværdier.
24-timers pH-værdier af tilfælde vil blive målt med pH-meter.
Kombineret impedans pH-kateter vil blive placeret til 10 cm under og 5 cm øvre af inferior esophageal sphincter af tilfælde under lokalbedøvelse.
Sager vil blive informeret om overholdelse af kostlisten, ikke at tage anti-syrer og behov for at trykke på symptomknap på apparatet, når der opstår klager under 24-timers målinger.
Efter 24 timer vil resultaterne blive registreret og rapporteret ved overførsel til computermiljø.
Disse resultater vil blive sammenlignet med måling opnået ved screeningsbesøg, og derefter vil effektivitetsvurdering blive foretaget.
|
En uge
|
- Arealet under kurve (AUC) for pH < 4 varighed af 24-timers intragastrisk surhed og intraesophageal surhed efter syv dages behandling.
Tidsramme: En uge
|
Multikanal intraluminalt esophageal impedans pH-meter vil blive anvendt til tilfælde i screening og andet besøg for at evaluere effekten på 24-timers intragastriske og intraesophageale syreværdier.
24-timers pH-værdier af tilfælde vil blive målt med pH-meter.
Kombineret impedans pH-kateter vil blive placeret til 10 cm under og 5 cm øvre af inferior esophageal sphincter af tilfælde under lokalbedøvelse.
Sager vil blive informeret om overholdelse af kostlisten, ikke at tage anti-syrer og behov for at trykke på symptomknap på apparatet, når der opstår klager under 24-timers målinger.
Efter 24 timer vil resultaterne blive registreret og rapporteret ved overførsel til computermiljø.
Disse resultater vil blive sammenlignet med måling opnået ved screeningsbesøg, og derefter vil effektivitetsvurdering blive foretaget.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-01.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Dexrabeprazol 10 mg enterisk overtrukne tabletter
-
University of TennesseeTrukket tilbage
-
University of NebraskaEli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringResistent hypertensionKina