- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689999
L'effetto del dexrabeprazolo sull'acidità intragastrica e intraesofagea
23 agosto 2017 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Si prevede di studiare l'effetto del dexrabeprazolo principalmente sull'acido gastrico, quindi sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sull'acidità intraesofagea (reflusso) e sulla cinetica dell'impedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti assumeranno una settimana di farmaci dopo un periodo di osservazione di due settimane.
Il monitoraggio intragastrico e intraesofageo multicanale dell'impedenza intraluminale-pH (pH-MII) verrà eseguito prima e dopo il trattamento.
Verranno confrontati i dati pre e post trattamento.
I test di sicurezza saranno eseguiti durante lo studio in termini di possibili effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara University Gastroenterology Department
-
Samsun, Tacchino
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in presenza di pirosi e/o rigurgito si verifica una volta alla settimana o più.
- Esofagite stadio A-B secondo la classificazione di Los Angeles,
- Il sintomo principale dovrebbe essere la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in presenza di sintomi sovrapposti,
- La fascia di età dovrebbe essere 18-70 anni,
- BMI dovrebbe essere 18-33 kg/m2,
- Presenza di sufficiente acidità gastrica: casi in cui il valore di ph intragastrico > 4 è inferiore al 25% in base al doppio monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH MII eseguito prima dell'inizio dello studio,
- Esposizione patologica all'acido intraesofageo; Punteggio DeMeester > 14,75 e/o valore ph < 4 > 4% (secondo almeno 21 ore di misurazione),
- Helicobacter pylori deve essere negativo in base alla biopsia nell'endoscopia del sistema gastrointestinale (GIS) eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio; se la biopsia non viene eseguita in endoscopia, deve essere eseguito il test dell'antigene nelle feci o il test del respiro dell'ureasi e l'Helicobacter pylori deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di cibo nello stomaco nell'endoscopia del sistema gastrointestinale (GIS) eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio, tutti i tipi di patologia del sistema gastrointestinale (GIS) come stenosi di Barret, ostruzione del canale dello stomaco, malignità, sanguinamento del sistema gastrointestinale (GIS) e casi con > 3 cm di ernia iatale.
- Presenza di gravi comorbidità croniche; diabete mellito non controllato o insulino-dipendente (IDDM), calcoli biliari sintomatici (possono essere inclusi i casi che sono asintomatici e non sono sottoposti a colecistite e il cui calcolo è di 3 cm o il polipo è inferiore a 1 cm), ulcera allo stomaco o al duodeno attiva o non cicatrizzata, Sindrome di Zollinger-Ellison, disturbi primari della motilità dell'esofago, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica cronica, malattia epatica grave, compromissione renale incontrollata, presenza di cancro eccetto cancro della pelle non melanoma, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, epilessia,
- Malattia psichiatrica maggiore,
- Alcolismo o casi prendono narcotici,
- Test di laboratorio patologico; emocromo, sedimentazione, proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità tiroidea, enzimi epatici,
- Malassorbimento che può influenzare l'assorbimento del farmaco,
- Immunosoppressori e casi di assunzione di cortisone,
- Gravidanza o test di gravidanza positivo e donne che allattano,
- Casi che assumono tutti i tipi di farmaci che possono influenzare la motilità del sistema gastrointestinale o il rilascio di acido,
- I casi vengono sottoposti a operazione addominale; isterectomia, intervento di ernia addominale, taglio cesareo, appendicectomia possono essere inclusi ma saranno esclusi tutti i tipi di colecistectomia.
- Casi che assumono un inibitore della pompa protonica (PPI) e un bloccante H2 negli ultimi sette giorni e un farmaco procinetico negli ultimi tre giorni,
- Condizione che l'assunzione di farmaci ha bisogno di acido gastrico per un assorbimento ottimale; quali ketoconazolo, sali di ferro, digossina, esteri di ampicillina, anticoagulanti, agenti antineoplastici.
- Casi che devono assumere analoghi delle prostaglandine,
- Casi che devono assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante lo studio,
- Casi che assumono antidepressivi,
- Casi che rifiutano di firmare il consenso informato,
- Ipersensibilità al farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexrabeprazolo 10 mg compresse con rivestimento enterico
Dexrabeprazolo 10 mg compresse a rivestimento enterico / una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- La percentuale di pH <4 durata dell'acidità intragastrica di 24 ore e dell'acidità intraesofagea dopo sette giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Una settimana
|
Il pH-metro multicanale dell'impedenza esofagea intraluminale sarà applicato ai casi in screening e seconda visita per valutare l'effetto sui valori di acido intragastrico e intraesofageo di 24 ore.
I valori di pH delle 24 ore dei casi saranno misurati con pH-metro.
Il catetere per pH a impedenza combinata verrà posizionato a 10 cm sotto e 5 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore dei casi in anestesia locale.
I casi saranno informati sull'adesione all'elenco dietetico, sul non assumere anti-acidi e sulla necessità di premere il pulsante dei sintomi sul dispositivo quando si verificano reclami durante le misurazioni di 24 ore.
Dopo 24 ore, i risultati verranno registrati e riportati mediante trasferimento all'ambiente informatico.
Questi risultati saranno confrontati con la misurazione ottenuta durante la visita di screening e quindi verrà effettuata la valutazione dell'efficacia.
|
Una settimana
|
|
- L'area sotto la curva (AUC) di pH <4 durata dell'acidità intragastrica di 24 ore e dell'acidità intraesofagea dopo sette giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Una settimana
|
Il pH-metro multicanale dell'impedenza esofagea intraluminale sarà applicato ai casi in screening e seconda visita per valutare l'effetto sui valori di acido intragastrico e intraesofageo di 24 ore.
I valori di pH delle 24 ore dei casi saranno misurati con pH-metro.
Il catetere per pH a impedenza combinata verrà posizionato a 10 cm sotto e 5 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore dei casi in anestesia locale.
I casi saranno informati sull'adesione all'elenco dietetico, sul non assumere anti-acidi e sulla necessità di premere il pulsante dei sintomi sul dispositivo quando si verificano reclami durante le misurazioni di 24 ore.
Dopo 24 ore, i risultati verranno registrati e riportati mediante trasferimento all'ambiente informatico.
Questi risultati saranno confrontati con la misurazione ottenuta durante la visita di screening e quindi verrà effettuata la valutazione dell'efficacia.
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-01.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .