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L'effet du dexrabéprazole sur l'acidité intragastrique et intraœsophagienne

23 août 2017 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Il est prévu d'étudier l'effet du dexrabéprazole sur l'acide gastrique principalement, puis sur les symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO), l'acidité intra-œsophagienne (reflux) et la cinétique d'impédance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront sous médication pendant une semaine après une période d'observation de deux semaines. Une surveillance de l'impédance-pH intraluminale multicanal intragastrique et intraœsophagienne (pH-MII) sera effectuée avant et après la médication. Les données pré- et post-traitement seront comparées. Les tests de sécurité seront effectués au cours de l'étude en termes d'effets secondaires possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Turquie
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de reflux gastro-oesophagien (RGO) en présence de pyrosis et/ou de régurgitation survient une fois par semaine ou plus.
  • Œsophagite stade A-B selon la classification de Los Angeles,
  • Le symptôme majeur doit être le reflux gastro-oesophagien (RGO) en présence de symptômes qui se chevauchent,
  • La tranche d'âge devrait être de 18 à 70 ans,
  • L'IMC doit être de 18 à 33 kg/m2,
  • Présence d'une acidité gastrique suffisante : cas dont le ph intragastrique > 4 est inférieur à 25 % selon la double surveillance intraluminale multicanal impédance-pH MII effectuée avant le début de l'étude,
  • Exposition acide intra-oesophagienne pathologique ; score DeMeester > 14,75 et/ou ph < 4 valeur > 4% (selon mesure à 21 heures au moins),
  • Helicobacter pylori doit être négatif selon la biopsie dans l'endoscopie du système gastro-intestinal (GIS) réalisée au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude ; si la biopsie n'est pas réalisée en endoscopie, un test antigénique dans les selles ou un test respiratoire à l'uréase doit être effectué et Helicobacter pylori doit être négatif.

Critère d'exclusion:

  • Présence de nourriture dans l'estomac dans l'endoscopie du système gastro-intestinal (SIG) réalisée au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude, tous les types de pathologies du système gastro-intestinal (SIG) telles que la sténose de Barret, l'obstruction du canal gastrique, la malignité, les saignements du système gastro-intestinal (SIG) et les cas avec > 3 cm Hernie hiatale.
  • Présence de maladies comorbides chroniques graves ; diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant (IDDM), calculs vésiculaires symptomatiques (les cas qui sont asymptomatiques et ne subissent pas de cholécystite et dont le calcul mesure 3 cm ou le polype est inférieur à 1 cm peuvent être inclus), ulcère actif ou non cicatrisé de l'estomac ou du duodénum, Syndrome de Zollinger-Ellison, troubles moteurs primitifs de l'œsophage, pancréatite, maladie intestinale inflammatoire, maladie hépatique chronique, maladie hépatique sévère, insuffisance rénale non contrôlée, présence de cancer sauf cancer de la peau autre que le mélanome, insuffisance cardiaque, maladie cérébrovasculaire, épilepsie,
  • Maladie psychiatrique majeure,
  • L'alcoolisme ou les cas prennent des stupéfiants,
  • Test de laboratoire pathologique ; hémogramme, sédimentation, protéine C-réactive (CRP), tests de la fonction thyroïdienne, enzymes hépatiques,
  • Malabsorption pouvant affecter l'absorption du médicament,
  • Cas d'immunosuppresseurs et de prise de cortisone,
  • Grossesse ou test de grossesse positif et femmes allaitantes,
  • Cas prenant tous les types de médicaments pouvant affecter la motilité du système gastro-intestinal ou la libération d'acide,
  • Les cas subissent une opération abdominale; l'hystérectomie, l'opération d'une hernie abdominale, la césarienne, les appendicectomies peuvent être incluses mais tous les types de cholécystectomie seront exclus.
  • Cas prenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et un anti-H2 pendant les sept derniers jours et un médicament procinétique pendant les trois derniers jours,
  • Condition selon laquelle la prise de médicaments nécessite de l'acide gastrique pour une absorption optimale; tels que le kétoconazole, les sels de fer, la digoxine, les esters d'ampicilline, les anticoagulants, les agents antinéoplasiques.
  • Les cas qui doivent prendre des analogues de prostaglandines,
  • Les cas qui doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant l'étude,
  • Cas prenant des antidépresseurs,
  • Les cas qui refusent de signer un consentement éclairé,
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexrabéprazole 10 mg, comprimés à enrobage entérique
Dexrabéprazole 10 mg comprimés entérosolubles / une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Le pourcentage de pH < 4 durée de l'acidité intragastrique sur 24 heures et de l'acidité intraœsophagienne après sept jours de traitement.
Délai: Une semaine
Un pH-mètre à impédance oesophagienne intraluminale multicanal sera appliqué aux cas de dépistage et de deuxième visite afin d'évaluer l'effet sur les valeurs d'acide intragastrique et intraoesophagien sur 24 heures. Les valeurs de pH sur 24 heures des caisses seront mesurées avec un pH-mètre. Un cathéter pH à impédance combinée sera placé à 10 cm sous et 5 cm au-dessus du sphincter œsophagien inférieur des cas sous anesthésie locale. Les cas seront informés de l'adhésion à la liste de régime, de ne pas prendre d'anti-acides et de la nécessité d'appuyer sur le bouton de symptôme sur l'appareil lorsque des plaintes surviennent pendant les mesures de 24 heures. Après 24 heures, les résultats seront enregistrés et communiqués par transfert vers un environnement informatique. Ces résultats seront comparés aux mesures obtenues lors de la visite de dépistage, puis une évaluation de l'efficacité sera effectuée.
Une semaine
- L'aire sous la courbe (ASC) du pH < 4 durée de l'acidité intragastrique sur 24 heures et de l'acidité intraœsophagienne après sept jours de traitement.
Délai: Une semaine
Un pH-mètre à impédance oesophagienne intraluminale multicanal sera appliqué aux cas de dépistage et de deuxième visite afin d'évaluer l'effet sur les valeurs d'acide intragastrique et intraoesophagien sur 24 heures. Les valeurs de pH sur 24 heures des caisses seront mesurées avec un pH-mètre. Un cathéter pH à impédance combinée sera placé à 10 cm sous et 5 cm au-dessus du sphincter œsophagien inférieur des cas sous anesthésie locale. Les cas seront informés de l'adhésion à la liste de régime, de ne pas prendre d'anti-acides et de la nécessité d'appuyer sur le bouton de symptôme sur l'appareil lorsque des plaintes surviennent pendant les mesures de 24 heures. Après 24 heures, les résultats seront enregistrés et communiqués par transfert vers un environnement informatique. Ces résultats seront comparés aux mesures obtenues lors de la visite de dépistage, puis une évaluation de l'efficacité sera effectuée.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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