- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689999
O efeito do dexrabeprazol na acidez intragástrica e intraesofágica
23 de agosto de 2017 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Planeja-se investigar o efeito de dexrabeprazol principalmente no ácido gástrico e, em seguida, nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), acidez intraesofágica (refluxo) e cinética de impedância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes tomarão uma semana de medicação após um período de observação de duas semanas.
O monitoramento intragástrico e intraesofágico de impedância intraluminal multicanal-pH (pH-MII) será realizado antes e após a medicação.
Os dados pré e pós-tratamento serão comparados.
Os testes de segurança serão realizados durante o estudo em termos de possíveis efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University Gastroenterology Department
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Samsun, Peru
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na presença de pirose e/ou regurgitação ocorre uma vez por semana ou mais.
- Esofagite estágio A-B de acordo com a classificação de Los Angeles,
- O sintoma principal deve ser a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na presença de sintomas sobrepostos,
- A faixa etária deve ser de 18 a 70 anos,
- IMC deve ser 18-33 kg/m2,
- Presença de acidez gástrica suficiente: Casos em que o valor de ph intragástrico > 4 está abaixo de 25% de acordo com o monitoramento de impedância intraluminal dual multicanal-pH MII realizado antes do início do estudo,
- Exposição intraesofágica patológica ao ácido; Pontuação de DeMeester > 14,75 e/ou valor de ph < 4 > 4% (de acordo com a medição de 21 horas, pelo menos),
- Helicobacter pylori deve ser negativo de acordo com biópsia em endoscopia do sistema gastrointestinal (GIS) realizada nos últimos 12 meses antes do início do estudo; se a biópsia não for realizada na endoscopia, o teste do antígeno fecal ou o teste respiratório da urease devem ser realizados e o Helicobacter pylori deve ser negativo.
Critério de exclusão:
- Presença de alimentos no estômago na endoscopia do sistema gastrointestinal (GIS) realizada nos últimos 12 meses antes do início do estudo, todos os tipos de patologia do sistema gastrointestinal (GIS), como estenose de Barret, obstrução do canal do estômago, malignidade, sangramento do sistema gastrointestinal (GIS) e casos com > 3 cm Hérnia de hiato.
- Presença de comorbidades crônicas graves; diabetes melito não controlado ou dependente de insulina (IDDM), cálculo biliar sintomático (podem ser incluídos casos assintomáticos e não portadores de colecistite e cujo cálculo tenha 3 cm ou pólipo menor que 1 cm), úlcera gástrica ou duodenal ativa ou não cicatrizada, Síndrome de Zollinger-Ellison, distúrbios primários da motilidade do esôfago, pancreatite, doença inflamatória intestinal, doença hepática crônica, doença hepática grave, insuficiência renal descontrolada, presença de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, epilepsia,
- Doença psiquiátrica grave,
- Alcoolismo ou casos de uso de narcóticos,
- Teste laboratorial patológico; hemograma, sedimentação, proteína C reativa (PCR), testes de função tireoidiana, enzimas hepáticas,
- Má absorção que pode afetar a absorção do fármaco,
- Casos de imunossupressores e cortisona,
- Gravidez ou teste de gravidez positivo e mulheres lactantes,
- Casos que tomam todos os tipos de medicamentos que podem afetar a motilidade do sistema gastrointestinal ou a liberação de ácido,
- Os casos sofrem operação abdominal; histerectomia, operação de hérnia abdominal, cesariana, apendicectomias podem ser incluídas, mas todos os tipos de colecistectomia serão excluídos.
- Casos em uso de inibidor da bomba de prótons (IBP) e bloqueador H2 nos últimos sete dias e procinético nos últimos três dias,
- Condição em que tomar drogas precisa de ácido estomacal para absorção ideal; tais como cetoconazol, sais de ferro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos.
- Casos que devem tomar análogos de prostaglandina,
- Casos que devem tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINE) durante o estudo,
- Casos em uso de antidepressivos,
- Casos que se recusam a assinar o consentimento informado,
- Hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexrabeprazol 10 mg comprimidos com revestimento entérico
Dexrabeprazol 10 mg Comprimidos com Revestimento Entérico / uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- O percentual de pH < 4 duração de 24 horas de acidez intragástrica e acidez intraesofágica após sete dias de tratamento.
Prazo: Uma semana
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Medidor de impedância esofágica intraluminal multicanal será aplicado a casos em triagem e segunda visita, a fim de avaliar o efeito nos valores de ácido intragástrico e intraesofágico de 24 horas.
Os valores de pH de 24 horas dos casos serão medidos com medidor de pH.
O cateter de pH de impedância combinada será colocado 10 cm abaixo e 5 cm acima do esfíncter esofágico inferior dos casos sob anestesia local.
Os casos serão informados sobre adesão à lista de dieta, não uso de antiácidos e necessidade de apertar o botão de sintoma do aparelho quando ocorrerem queixas durante as mensurações de 24 horas.
Após 24 horas, os resultados serão registrados e relatados por transferência para o ambiente do computador.
Esses resultados serão comparados com a medição obtida na visita de triagem e, em seguida, será feita a avaliação da eficácia.
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Uma semana
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- A área sob a curva (AUC) de pH < 4 duração de 24 horas de acidez intragástrica e acidez intraesofágica após sete dias de tratamento.
Prazo: Uma semana
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Medidor de impedância esofágica intraluminal multicanal será aplicado a casos em triagem e segunda visita, a fim de avaliar o efeito nos valores de ácido intragástrico e intraesofágico de 24 horas.
Os valores de pH de 24 horas dos casos serão medidos com medidor de pH.
O cateter de pH de impedância combinada será colocado 10 cm abaixo e 5 cm acima do esfíncter esofágico inferior dos casos sob anestesia local.
Os casos serão informados sobre adesão à lista de dieta, não uso de antiácidos e necessidade de apertar o botão de sintoma do aparelho quando ocorrerem queixas durante as mensurações de 24 horas.
Após 24 horas, os resultados serão registrados e relatados por transferência para o ambiente do computador.
Esses resultados serão comparados com a medição obtida na visita de triagem e, em seguida, será feita a avaliação da eficácia.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- NEU-01.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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