- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02689999
Deksrabepratsolin vaikutus mahalaukun ja ruokatorven happamuuteen
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Suunnitelmissa on tutkia deksrabepratsolin vaikutusta mahahappoon ensisijaisesti ja sitten gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireisiin, ruokatorven happamuuteen (refluksi) ja impedanssikinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat viikon lääkityksen kahden viikon tarkkailujakson jälkeen.
Intragastrinen ja intraesofageaalinen monikanavainen intraluminaalinen impedanssi-pH (pH-MII) -seuranta suoritetaan ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
Ennen käsittelyä ja sen jälkeisiä tietoja verrataan.
Turvallisuustestit suoritetaan tutkimuksen aikana mahdollisten sivuvaikutusten osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Gastroenterology Department
-
Samsun, Turkki
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) diagnosoidaan pyroosin ja/tai regurgitaation yhteydessä kerran viikossa tai useammin.
- Esofagiitti vaihe A-B Los Angelesin luokituksen mukaan,
- Pääoireena tulisi olla gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) päällekkäisten oireiden esiintyessä,
- Ikähaitari on 18-70 vuotta,
- BMI:n tulee olla 18-33 kg/m2,
- Riittävän mahahapon happamuuden olemassaolo: Tapaukset, joissa mahalaukun ph > 4 on alle 25 % kaksikanavaisen intraluminaalisen impedanssin pH MII -monitoroinnin mukaan ennen tutkimuksen aloittamista,
- Patologinen ruokatorvensisäinen altistuminen hapolle; DeMeester-pisteet > 14,75 ja/tai ph < 4 > 4 % (vähintään 21 tunnin mittauksen mukaan),
- Helicobacter pylorin tulee olla negatiivinen ruoansulatuskanavan (GIS) endoskopian biopsian mukaan, joka on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; jos biopsiaa ei tehdä endoskopiassa, ulosteen antigeenitesti tai ureaasihengitystesti tulee tehdä ja Helicobacter pylori -bakteerin tulee olla negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoan läsnäolo mahalaukussa maha-suolikanavan (GIS) endoskopia, joka tehtiin viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, kaikentyyppiset maha-suolikanavan (GIS) patologiat, kuten Barret'n ahtauma, mahakanavan tukkeuma, pahanlaatuisuus, maha-suolikanavan (GIS) verenvuoto ja tapaukset > 3 cm hiatustyrä.
- Vakavien kroonisten rinnakkaissairauksien esiintyminen; kontrolloimaton tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM), oireinen sappirakkokivi (tapaukset, jotka ovat oireettomia ja joilla ei ole kolekystiittiä ja joiden kivi on 3 cm tai polyyppi on pienempi kuin 1 cm, voivat olla mukana), aktiivinen tai parantumaton maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, vaikea maksasairaus, hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, syövän esiintyminen paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti, epilepsia,
- vakava psykiatrinen sairaus,
- Alkoholismi tai tapaukset ottavat huumeita,
- Patologinen laboratoriokoe; hemogrammi, sedimentaatio, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kilpirauhasen toimintakokeet, maksaentsyymit,
- Imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen,
- Immunosuppressiiviset ja kortisonia ottavat tapaukset,
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti ja imettävät naiset,
- Tapaukset, joissa käytetään kaikenlaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai hapon vapautumiseen,
- Tapauksille tehdään vatsan leikkaus; kohdun poisto, vatsan tyräleikkaus, keisarileikkaus, umpilisäkkeen poisto voidaan sisällyttää, mutta kaikki kolekystektomiatyypit suljetaan pois.
- Tapaukset, joissa on käytetty protonipompin estäjää (PPI) ja H2-salpaajaa viimeisen seitsemän päivän ajan ja prokineettistä lääkettä viimeisen kolmen päivän ajan,
- Edellytys, että lääkkeiden ottaminen tarvitsee mahahappoa optimaaliseen imeytymiseen; kuten ketokonatsoli, rautasuolat, digoksiini, ampisilliiniesterit, antikoagulantit, antineoplastiset aineet.
- Tapaukset, joissa on otettava prostaglandiinianalogeja,
- Tapaukset, joiden on otettava ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tutkimuksen aikana,
- Tapaukset, joissa on käytetty masennuslääkkeitä,
- Tapaukset, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta,
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksrabepratsoli 10 mg enteropäällysteiset tabletit
Deksrabepratsoli 10 mg enteropäällysteiset tabletit / kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- 24 tunnin mahalaukunsisäisen happamuuden ja ruokatorvensisäisen happamuuden prosenttiosuus pH-arvosta < 4 seitsemän päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Monikanavaista intraluminaalista ruokatorven impedanssi-pH-mittaria sovelletaan tapauksiin seulonnassa ja toisessa käynnissä, jotta voidaan arvioida vaikutusta 24 tunnin intragastrisiin ja intraesofageaalisiin happoarvoihin.
Tapausten 24 tunnin pH-arvot mitataan pH-mittarilla.
Yhdistetty impedanssi pH-katetri sijoitetaan 10 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen alapuolelle ja 5 cm yläpuolelle paikallispuudutuksessa.
Tapauksille ilmoitetaan ruokavaliolistan noudattamisesta, happolääkkeiden ottamatta jättämisestä ja laitteen oirepainikkeen painalluksesta, kun valituksia ilmenee 24 tunnin mittausten aikana.
24 tunnin kuluttua tulokset kirjataan ja raportoidaan siirtämällä tietokoneympäristöön.
Näitä tuloksia verrataan seulontakäynnillä saatuihin mittauksiin ja sitten tehdään tehon arviointi.
|
Yksi viikko
|
- Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), jonka pH on < 4, 24 tunnin mahansisäisen happamuuden ja ruokatorvensisäisen happamuuden kesto seitsemän päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Monikanavaista intraluminaalista ruokatorven impedanssi-pH-mittaria sovelletaan tapauksiin seulonnassa ja toisessa käynnissä, jotta voidaan arvioida vaikutusta 24 tunnin intragastrisiin ja intraesofageaalisiin happoarvoihin.
Tapausten 24 tunnin pH-arvot mitataan pH-mittarilla.
Yhdistetty impedanssi pH-katetri sijoitetaan 10 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen alapuolelle ja 5 cm yläpuolelle paikallispuudutuksessa.
Tapauksille ilmoitetaan ruokavaliolistan noudattamisesta, happolääkkeiden ottamatta jättämisestä ja laitteen oirepainikkeen painalluksesta, kun valituksia ilmenee 24 tunnin mittausten aikana.
24 tunnin kuluttua tulokset kirjataan ja raportoidaan siirtämällä tietokoneympäristöön.
Näitä tuloksia verrataan seulontakäynnillä saatuihin mittauksiin ja sitten tehdään tehon arviointi.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-01.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksrabepratsoli 10 mg enteropäällysteiset tabletit
-
Beijing Tongren HospitalValmisMontelukast | Siitepölystä johtuva allerginen nuhaKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi