Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksrabepratsolin vaikutus mahalaukun ja ruokatorven happamuuteen

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Suunnitelmissa on tutkia deksrabepratsolin vaikutusta mahahappoon ensisijaisesti ja sitten gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireisiin, ruokatorven happamuuteen (refluksi) ja impedanssikinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat viikon lääkityksen kahden viikon tarkkailujakson jälkeen. Intragastrinen ja intraesofageaalinen monikanavainen intraluminaalinen impedanssi-pH (pH-MII) -seuranta suoritetaan ennen lääkitystä ja sen jälkeen. Ennen käsittelyä ja sen jälkeisiä tietoja verrataan. Turvallisuustestit suoritetaan tutkimuksen aikana mahdollisten sivuvaikutusten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Turkki
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) diagnosoidaan pyroosin ja/tai regurgitaation yhteydessä kerran viikossa tai useammin.
  • Esofagiitti vaihe A-B Los Angelesin luokituksen mukaan,
  • Pääoireena tulisi olla gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) päällekkäisten oireiden esiintyessä,
  • Ikähaitari on 18-70 vuotta,
  • BMI:n tulee olla 18-33 kg/m2,
  • Riittävän mahahapon happamuuden olemassaolo: Tapaukset, joissa mahalaukun ph > 4 on alle 25 % kaksikanavaisen intraluminaalisen impedanssin pH MII -monitoroinnin mukaan ennen tutkimuksen aloittamista,
  • Patologinen ruokatorvensisäinen altistuminen hapolle; DeMeester-pisteet > 14,75 ja/tai ph < 4 > 4 % (vähintään 21 tunnin mittauksen mukaan),
  • Helicobacter pylorin tulee olla negatiivinen ruoansulatuskanavan (GIS) endoskopian biopsian mukaan, joka on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; jos biopsiaa ei tehdä endoskopiassa, ulosteen antigeenitesti tai ureaasihengitystesti tulee tehdä ja Helicobacter pylori -bakteerin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoan läsnäolo mahalaukussa maha-suolikanavan (GIS) endoskopia, joka tehtiin viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, kaikentyyppiset maha-suolikanavan (GIS) patologiat, kuten Barret'n ahtauma, mahakanavan tukkeuma, pahanlaatuisuus, maha-suolikanavan (GIS) verenvuoto ja tapaukset > 3 cm hiatustyrä.
  • Vakavien kroonisten rinnakkaissairauksien esiintyminen; kontrolloimaton tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM), oireinen sappirakkokivi (tapaukset, jotka ovat oireettomia ja joilla ei ole kolekystiittiä ja joiden kivi on 3 cm tai polyyppi on pienempi kuin 1 cm, voivat olla mukana), aktiivinen tai parantumaton maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, vaikea maksasairaus, hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, syövän esiintyminen paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti, epilepsia,
  • vakava psykiatrinen sairaus,
  • Alkoholismi tai tapaukset ottavat huumeita,
  • Patologinen laboratoriokoe; hemogrammi, sedimentaatio, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kilpirauhasen toimintakokeet, maksaentsyymit,
  • Imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen,
  • Immunosuppressiiviset ja kortisonia ottavat tapaukset,
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti ja imettävät naiset,
  • Tapaukset, joissa käytetään kaikenlaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai hapon vapautumiseen,
  • Tapauksille tehdään vatsan leikkaus; kohdun poisto, vatsan tyräleikkaus, keisarileikkaus, umpilisäkkeen poisto voidaan sisällyttää, mutta kaikki kolekystektomiatyypit suljetaan pois.
  • Tapaukset, joissa on käytetty protonipompin estäjää (PPI) ja H2-salpaajaa viimeisen seitsemän päivän ajan ja prokineettistä lääkettä viimeisen kolmen päivän ajan,
  • Edellytys, että lääkkeiden ottaminen tarvitsee mahahappoa optimaaliseen imeytymiseen; kuten ketokonatsoli, rautasuolat, digoksiini, ampisilliiniesterit, antikoagulantit, antineoplastiset aineet.
  • Tapaukset, joissa on otettava prostaglandiinianalogeja,
  • Tapaukset, joiden on otettava ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tutkimuksen aikana,
  • Tapaukset, joissa on käytetty masennuslääkkeitä,
  • Tapaukset, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta,
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksrabepratsoli 10 mg enteropäällysteiset tabletit
Deksrabepratsoli 10 mg enteropäällysteiset tabletit / kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- 24 tunnin mahalaukunsisäisen happamuuden ja ruokatorvensisäisen happamuuden prosenttiosuus pH-arvosta < 4 seitsemän päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Monikanavaista intraluminaalista ruokatorven impedanssi-pH-mittaria sovelletaan tapauksiin seulonnassa ja toisessa käynnissä, jotta voidaan arvioida vaikutusta 24 tunnin intragastrisiin ja intraesofageaalisiin happoarvoihin. Tapausten 24 tunnin pH-arvot mitataan pH-mittarilla. Yhdistetty impedanssi pH-katetri sijoitetaan 10 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen alapuolelle ja 5 cm yläpuolelle paikallispuudutuksessa. Tapauksille ilmoitetaan ruokavaliolistan noudattamisesta, happolääkkeiden ottamatta jättämisestä ja laitteen oirepainikkeen painalluksesta, kun valituksia ilmenee 24 tunnin mittausten aikana. 24 tunnin kuluttua tulokset kirjataan ja raportoidaan siirtämällä tietokoneympäristöön. Näitä tuloksia verrataan seulontakäynnillä saatuihin mittauksiin ja sitten tehdään tehon arviointi.
Yksi viikko
- Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), jonka pH on < 4, 24 tunnin mahansisäisen happamuuden ja ruokatorvensisäisen happamuuden kesto seitsemän päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Monikanavaista intraluminaalista ruokatorven impedanssi-pH-mittaria sovelletaan tapauksiin seulonnassa ja toisessa käynnissä, jotta voidaan arvioida vaikutusta 24 tunnin intragastrisiin ja intraesofageaalisiin happoarvoihin. Tapausten 24 tunnin pH-arvot mitataan pH-mittarilla. Yhdistetty impedanssi pH-katetri sijoitetaan 10 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen alapuolelle ja 5 cm yläpuolelle paikallispuudutuksessa. Tapauksille ilmoitetaan ruokavaliolistan noudattamisesta, happolääkkeiden ottamatta jättämisestä ja laitteen oirepainikkeen painalluksesta, kun valituksia ilmenee 24 tunnin mittausten aikana. 24 tunnin kuluttua tulokset kirjataan ja raportoidaan siirtämällä tietokoneympäristöön. Näitä tuloksia verrataan seulontakäynnillä saatuihin mittauksiin ja sitten tehdään tehon arviointi.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksrabepratsoli 10 mg enteropäällysteiset tabletit

3
Tilaa