- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02689999
Die Wirkung von Dexrabeprazol auf die intragastrische und intraösophageale Säure
23. August 2017 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Es ist geplant, die Wirkung von Dexrabeprazol primär auf die Magensäure und dann auf die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), den intraösophagealen Säuregehalt (Reflux) und die Impedanzkinetik zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten nach zweiwöchiger Beobachtungsphase eine einwöchige Medikation.
Vor und nach der Medikation wird eine intragastrische und intraösophageale mehrkanalige intraluminale Impedanz-pH-Überwachung (pH-MII) durchgeführt.
Die Vor- und Nachbehandlungsdaten werden verglichen.
Die Sicherheitstests werden während der Studie im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara University Gastroenterology Department
-
Samsun, Truthahn
- On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
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Bornova
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Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Gastroenterology Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Vorliegen von Pyrosis und/oder Regurgitation erfolgt mindestens einmal pro Woche.
- Ösophagitis Stadium A-B nach Los-Angeles-Klassifikation,
- Hauptsymptom sollte die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) sein, wenn sich die Symptome überschneiden,
- Altersspanne sollte 18-70 Jahre sein,
- Der BMI sollte 18-33 kg/m2 betragen,
- Vorhandensein einer ausreichenden Magensäure: Fälle, in denen der intragastrische pH-Wert > 4 unter 25 % liegt, gemäß einer zweifachen intraluminalen Impedanz-pH-MII-Überwachung mit mehreren Kanälen, die vor Beginn der Studie durchgeführt wurde,
- Pathologische intraösophageale Säureexposition; DeMeester-Score > 14,75 und/oder ph < 4-Wert > 4 % (nach mindestens 21-Stunden-Messung),
- Helicobacter pylori sollte laut Biopsie in der Endoskopie des Magen-Darm-Systems (GIS) in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn negativ sein; wenn die Biopsie nicht in der Endoskopie durchgeführt wird, sollte ein Stuhlantigentest oder ein Urease-Atemtest durchgeführt werden und Helicobacter pylori sollte negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Nahrung im Magen bei Endoskopie des Magen-Darm-Systems (GIS), die in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, alle Arten von Pathologien des Magen-Darm-Systems (GIS) wie Barret-Striktur, Obstruktion des Magenkanals, Malignität, Blutungen des Magen-Darm-Systems (GIS) und Fälle mit > 3 cm Hiatushernie.
- Vorhandensein schwerer chronischer Begleiterkrankungen; unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM), symptomatischer Gallenblasenstein (Fälle, die asymptomatisch sind und sich keiner Cholezystitis unterziehen und deren Stein 3 cm groß ist oder der Polyp kleiner als 1 cm ist, können eingeschlossen sein), aktives oder nicht geheiltes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom, primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, chronische Lebererkrankung, schwere Lebererkrankung, unkontrollierte Nierenfunktionsstörung, Vorhandensein von Krebs außer hellem Hautkrebs, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Epilepsie,
- Schwere psychiatrische Erkrankung,
- Alkoholismus oder Fälle nehmen Betäubungsmittel,
- Pathologischer Labortest; Blutbild, Blutsenkung, C-reaktives Protein (CRP), Schilddrüsenfunktionstests, Leberenzyme,
- Malabsorption, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann,
- Fälle von Immunsuppressiva und Kortisoneinnahme,
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest und stillende Frauen,
- Fälle, in denen alle Arten von Arzneimitteln eingenommen werden, die die Beweglichkeit des Magen-Darm-Systems oder die Säurefreisetzung beeinträchtigen können,
- Fälle werden einer Bauchoperation unterzogen; Hysterektomie, abdominale Hernienoperation, Kaiserschnitt, Appendektomie können eingeschlossen werden, aber alle Arten von Cholezystektomie werden ausgeschlossen.
- Fälle, die in den letzten sieben Tagen einen Protonenpumpenhemmer (PPI) und einen H2-Blocker und in den letzten drei Tagen ein prokinetisches Medikament einnahmen,
- Bedingung, dass die Einnahme von Medikamenten Magensäure für eine optimale Absorption benötigt; wie Ketoconazol, Eisensalze, Digoxin, Ampicillinester, Antikoagulantien, antineoplastische Mittel.
- Fälle, die Prostaglandinanaloga einnehmen müssen,
- Fälle, die während der Studie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen müssen,
- Fälle, in denen Antidepressiva eingenommen wurden,
- Fälle, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexrabeprazol 10 mg magensaftresistente Tabletten
Dexrabeprazol 10 mg magensaftresistente Tabletten / einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Der Prozentsatz von pH < 4 Dauer der 24-stündigen intragastrischen Säure und der intraösophagealen Säure nach siebentägiger Behandlung.
Zeitfenster: Eine Woche
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Ein intraluminales Mehrkanal-Ösophagus-Impedanz-pH-Meter wird bei Fällen im Screening und beim zweiten Besuch angewendet, um die Wirkung auf die intragastrischen und intraösophagealen Säurewerte über 24 Stunden zu bewerten.
24-Stunden-pH-Werte der Fälle werden mit pH-Meter gemessen.
Kombinierte Impedanz-pH-Katheter werden unter örtlicher Betäubung 10 cm unter und 5 cm über dem unteren Ösophagussphinkter platziert.
Die Fälle werden darüber informiert, dass sie sich an die Diätliste halten, keine Antisäuren einnehmen und die Symptomtaste am Gerät drücken müssen, wenn während der 24-Stunden-Messungen Beschwerden auftreten.
Nach 24 Stunden werden die Ergebnisse aufgezeichnet und durch Übertragung in die Computerumgebung gemeldet.
Diese Ergebnisse werden mit den Messungen verglichen, die beim Screening-Besuch erhalten wurden, und dann wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.
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Eine Woche
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- Die Fläche unter der Kurve (AUC) von pH < 4 Dauer der 24-stündigen intragastrischen Säure und der intraösophagealen Säure nach siebentägiger Behandlung.
Zeitfenster: Eine Woche
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Ein intraluminales Mehrkanal-Ösophagus-Impedanz-pH-Meter wird bei Fällen im Screening und beim zweiten Besuch angewendet, um die Wirkung auf die intragastrischen und intraösophagealen Säurewerte über 24 Stunden zu bewerten.
24-Stunden-pH-Werte der Fälle werden mit pH-Meter gemessen.
Kombinierte Impedanz-pH-Katheter werden unter örtlicher Betäubung 10 cm unter und 5 cm über dem unteren Ösophagussphinkter platziert.
Die Fälle werden darüber informiert, dass sie sich an die Diätliste halten, keine Antisäuren einnehmen und die Symptomtaste am Gerät drücken müssen, wenn während der 24-Stunden-Messungen Beschwerden auftreten.
Nach 24 Stunden werden die Ergebnisse aufgezeichnet und durch Übertragung in die Computerumgebung gemeldet.
Diese Ergebnisse werden mit den Messungen verglichen, die beim Screening-Besuch erhalten wurden, und dann wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-01.15
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Unentschieden
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