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El efecto del dexrabeprazol sobre la acidez intragástrica e intraesofágica

23 de agosto de 2017 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Está previsto investigar el efecto del dexrabeprazol sobre el ácido gástrico principalmente y luego los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la acidez intraesofágica (reflujo) y la cinética de impedancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes recibirán medicación durante una semana después de un período de observación de dos semanas. Se realizará una monitorización intragástrica e intraesofágica de impedancia-pH intraluminal multicanal (pH-MII) antes y después de la medicación. Se compararán los datos previos y posteriores al tratamiento. Las pruebas de seguridad se realizarán durante el estudio en términos de posibles efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Pavo
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en presencia de pirosis y/o regurgitación ocurre una vez por semana o más.
  • Esofagitis estadio A-B según la clasificación de Los Ángeles,
  • El síntoma principal debe ser la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en presencia de síntomas superpuestos,
  • El rango de edad debe ser de 18 a 70 años,
  • El IMC debe ser de 18-33 kg/m2,
  • Presencia de acidez gástrica suficiente: casos en los que el valor de ph intragástrico > 4 está por debajo del 25 % según la monitorización dual multicanal intraluminal de impedancia-pH MII realizada antes del inicio del estudio,
  • Exposición ácida intraesofágica patológica; Puntuación DeMeester > 14,75 y/o valor de ph < 4 > 4 % (según la medición a las 21 horas como mínimo),
  • Helicobacter pylori debe ser negativo según la biopsia en endoscopia del sistema gastrointestinal (GIS) realizada en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio; si no se realiza biopsia en endoscopia, se debe realizar test de antígenos en heces o test de ureasa en aliento y Helicobacter pylori debe ser negativo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alimentos en el estómago en endoscopia del sistema gastrointestinal (GIS) realizada en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio, todo tipo de patología del sistema gastrointestinal (GIS) como estenosis de Barret, obstrucción del canal del estómago, malignidad, sangrado del sistema gastrointestinal (GIS) y casos con Hernia de hiato > 3 cm.
  • Presencia de enfermedades comórbidas crónicas graves; diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente (DMID), cálculos en la vesícula biliar sintomáticos (pueden incluirse los casos que son asintomáticos y no sufren colecistitis y cuyo cálculo mide 3 cm o el pólipo es menor de 1 cm), úlcera de estómago o duodeno activa o no curada, Síndrome de Zollinger-Ellison, trastornos primarios de la motilidad del esófago, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática crónica, enfermedad hepática grave, insuficiencia renal no controlada, presencia de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, epilepsia,
  • Enfermedad psiquiátrica mayor,
  • Alcoholismo o casos toman estupefacientes,
  • Prueba de laboratorio patológica; hemograma, sedimentación, proteína C reactiva (PCR), pruebas de función tiroidea, enzimas hepáticas,
  • Malabsorción que puede afectar la absorción de fármacos,
  • Casos de toma de inmunosupresores y cortisona,
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva y mujeres lactantes,
  • Casos que toman todo tipo de medicamentos que pueden afectar la motilidad del sistema gastrointestinal o la liberación de ácido,
  • Los casos se someten a operación abdominal; Se pueden incluir histerectomía, operación de hernia abdominal, cesárea, apendicectomías, pero se excluirán todos los tipos de colecistectomía.
  • Casos que tomaron un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y un bloqueador H2 durante los últimos siete días y un fármaco procinético durante los últimos tres días,
  • Condición de que tomar medicamentos necesita ácido estomacal para una absorción óptima; tales como ketoconazol, sales de hierro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos.
  • Casos que deben tomar análogos de prostaglandinas,
  • Casos que deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el estudio,
  • Casos que toman antidepresivos,
  • Casos que se niegan a firmar el consentimiento informado,
  • Hipersensibilidad al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexrabeprazol 10 mg comprimidos con cubierta entérica
Dexrabeprazol 10 mg comprimidos con cubierta entérica / una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- El porcentaje de pH < 4 duración de la acidez intragástrica de 24 horas y la acidez intraesofágica después de siete días de tratamiento.
Periodo de tiempo: Una semana
Se aplicará un pH-metro de impedancia esofágica intraluminal multicanal a los casos en cribado y segunda visita para evaluar el efecto sobre los valores de ácido intragástrico e intraesofágico de 24 horas. Los valores de pH de 24 horas de los casos se medirán con un medidor de pH. El catéter de pH de impedancia combinada se colocará a 10 cm por debajo y 5 cm por encima del esfínter esofágico inferior de los casos bajo anestesia local. Se informará a los casos sobre el cumplimiento de la lista de dieta, no tomar antiácidos y la necesidad de presionar el botón de síntomas en el dispositivo cuando se presenten quejas durante las mediciones de 24 horas. Después de 24 horas, los resultados se registrarán e informarán transfiriéndolos a un entorno informático. Estos resultados se compararán con la medición obtenida en la visita de selección y luego se realizará una evaluación de la eficacia.
Una semana
- El área bajo la curva (AUC) de pH < 4 duración de la acidez intragástrica de 24 horas y la acidez intraesofágica después de un tratamiento de siete días.
Periodo de tiempo: Una semana
Se aplicará un pH-metro de impedancia esofágica intraluminal multicanal a los casos en cribado y segunda visita para evaluar el efecto sobre los valores de ácido intragástrico e intraesofágico de 24 horas. Los valores de pH de 24 horas de los casos se medirán con un medidor de pH. El catéter de pH de impedancia combinada se colocará a 10 cm por debajo y 5 cm por encima del esfínter esofágico inferior de los casos bajo anestesia local. Se informará a los casos sobre el cumplimiento de la lista de dieta, no tomar antiácidos y la necesidad de presionar el botón de síntomas en el dispositivo cuando se presenten quejas durante las mediciones de 24 horas. Después de 24 horas, los resultados se registrarán e informarán transfiriéndolos a un entorno informático. Estos resultados se compararán con la medición obtenida en la visita de selección y luego se realizará una evaluación de la eficacia.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexrabeprazol 10 mg comprimidos con cubierta entérica

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