Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексрабепразола на внутрижелудочную и внутрипищеводную кислотность

23 августа 2017 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Планируется исследовать влияние дексрабепразола в первую очередь на кислотность желудочного сока, а затем симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), внутрипищеводную кислотность (рефлюкс) и кинетику импеданса.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут принимать лекарства в течение одной недели после двухнедельного периода наблюдения. Внутрижелудочный и внутрипищеводный многоканальный внутрипросветный импеданс-pH-мониторинг (pH-MII) будет проводиться до и после приема лекарств. Данные до и после лечения будут сравниваться. Во время исследования будут проведены тесты на безопасность с точки зрения возможных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Ankara University Gastroenterology Department
      • Samsun, Турция
        • On Dokuz Mayıs University Gastroenterology Department
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция, 35100
        • Ege University Gastroenterology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) при наличии изжоги и/или регургитации проводится один раз в неделю и чаще.
  • Эзофагит стадии А-В по Лос-Анджелесской классификации,
  • Основным симптомом должна быть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) при наличии перекрывающихся симптомов,
  • Возрастной диапазон должен быть 18-70 лет,
  • ИМТ должен быть 18-33 кг/м2,
  • Наличие достаточной желудочной кислотности: случаи, когда значение внутрижелудочного рН> 4 ниже 25% по данным двойного многоканального внутрипросветного мониторинга импеданса-pH MII, выполненного до начала исследования,
  • Патологическое воздействие внутрипищеводной кислоты; Оценка по шкале Де Меестера > 14,75 и/или значение рН < 4 > 4% (по крайней мере, по данным измерения через 21 час),
  • Helicobacter pylori должен быть отрицательным по результатам биопсии при эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ГИС), выполненной за последние 12 месяцев до начала исследования; если биопсия не проводилась при эндоскопии, следует провести анализ кала на антиген или уреазный дыхательный тест, и Helicobacter pylori должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

  • Наличие пищи в желудке при эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проведенной за последние 12 месяцев до начала исследования, все виды патологии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как стриктура Баррета, обструкция канала желудка, злокачественные новообразования, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и случаи с > 3 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Наличие тяжелых хронических сопутствующих заболеваний; неконтролируемый или инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД), симптоматический камень желчного пузыря (могут быть включены случаи, которые являются бессимптомными и не подвержены холециститу и у которых размер камня составляет 3 см или полип меньше 1 см), активная или незаживающая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, Синдром Золлингера-Эллисона, первичные нарушения моторики пищевода, панкреатит, воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания печени, тяжелые заболевания печени, неконтролируемая почечная недостаточность, наличие рака, кроме немеланомного рака кожи, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия,
  • тяжелое психическое заболевание,
  • Алкоголизм или случаи употребления наркотиков,
  • Патологическое лабораторное исследование; гемограмма, оседание, С-реактивный белок (СРБ), функциональные пробы щитовидной железы, ферменты печени,
  • Мальабсорбция, которая может повлиять на абсорбцию лекарств,
  • Случаи иммунодепрессии и приема кортизона,
  • Беременность или положительный тест на беременность и кормящие женщины,
  • Случаи приема всех видов лекарств, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта или выделение кислоты,
  • Случаи подвергаются полостной операции; гистерэктомия, операция на брюшной грыже, кесарево сечение, аппендэктомия могут быть включены, но исключаются все виды холецистэктомии.
  • Случаи приема ингибитора протонной помпы (ИПП) и блокатора Н2 в течение последних семи дней и прокинетического препарата в течение последних трех дней,
  • Состояние, при котором для оптимального всасывания при приеме лекарств требуется желудочная кислота; такие как кетоконазол, соли железа, дигоксин, сложные эфиры ампициллина, антикоагулянты, противоопухолевые средства.
  • Случаи, которые должны принимать аналоги простагландинов,
  • Случаи, которые должны принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) во время исследования,
  • Случаи приема антидепрессантов,
  • Случаи отказа подписать информированное согласие,
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, дексрабепразол 10 мг
Дексрабепразол 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Процент pH < 4 продолжительности 24-часовой внутрижелудочной кислотности и внутрипищеводной кислотности после семидневного лечения.
Временное ограничение: Одна неделя
Многоканальный внутрипросветный рН-метр импеданса пищевода будет применяться в случаях скрининга и второго визита для оценки влияния на 24-часовые показатели внутрижелудочной и внутрипищеводной кислоты. 24-часовые значения рН случаев будут измеряться с помощью рН-метра. Катетер pH комбинированного импеданса будет помещен на 10 см ниже и на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера в случаях под местной анестезией. Случаи будут проинформированы о соблюдении списка диет, отказе от приема антацидов и необходимости нажатия кнопки симптома на устройстве при появлении жалоб во время 24-часовых измерений. Через 24 часа результаты будут записаны и переданы в компьютерную среду. Эти результаты будут сравниваться с измерениями, полученными при скрининговом посещении, а затем будет проводиться оценка эффективности.
Одна неделя
- Площадь под кривой (AUC) pH < 4, продолжительность 24-часовой внутрижелудочной кислотности и внутрипищеводной кислотности после семидневного лечения.
Временное ограничение: Одна неделя
Многоканальный внутрипросветный рН-метр импеданса пищевода будет применяться в случаях скрининга и второго визита для оценки влияния на 24-часовые показатели внутрижелудочной и внутрипищеводной кислоты. 24-часовые значения рН случаев будут измеряться с помощью рН-метра. Катетер pH комбинированного импеданса будет помещен на 10 см ниже и на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера в случаях под местной анестезией. Случаи будут проинформированы о соблюдении списка диет, отказе от приема антацидов и необходимости нажатия кнопки симптома на устройстве при появлении жалоб во время 24-часовых измерений. Через 24 часа результаты будут записаны и переданы в компьютерную среду. Эти результаты будут сравниваться с измерениями, полученными при скрининговом посещении, а затем будет проводиться оценка эффективности.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться