번역 프로그램을 포함한 Nab-paclitaxel/Gemcitabine 1차 요법을 받는 환자의 삶의 질에 대한 관찰 연구 (QoliXane)
2020년 4월 20일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
전이성 췌장암 환자에서 Nab-paclitaxel/Gemcitabine 1차 요법의 삶의 질, 효능 및 내약성에 대한 비간섭적 연구
현재 연구 결과 nab-paclitaxel과 gemcitabine의 조합이 gemcitabine 단일 요법보다 우월했지만 이 조합 요법에서 삶의 질(QoL)에 대한 데이터는 아직 없습니다. 독일 다기관 전향적 관찰 연구('QoliXane')의 틀에서 상세한 QoL 데이터가 수집되었습니다. 치료 중인 QoL 발달을 분석하고 데이터를 젬시타빈 단일 요법의 기존 데이터와 비교할 것입니다.
QoL 및 치료 과정은 6개월 동안 한 달에 한 번 EORTC C30 설문지를 사용하여 수집됩니다. 또한 환자는 다음과 같은 추가 질문에 답해야 합니다. QoL 저하 및 화학 요법의 부작용과 관련된 두려움. 1차 종점은 3개월(10점 임계값)에서 유지된 전반적인 건강 상태/QoL을 가진 환자의 비율입니다. 600명의 환자가 독일의 약 90개 연구 기관에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Nab-paclitaxel 및 gemcitabine으로 1차 치료를 받는 전이성 췌장암 환자
설명
포함 기준:
- 전이성 췌장암
- 전이 단계에서 이전 치료 없음
- nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 사용한 계획된 1차 요법
제외 기준:
- 전이 단계의 이전 치료
- 연구를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 삶의 질 질문에 답할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nab-파클리탁셀/젬시타빈을 투여받은 환자
Nab-paclitaxel 및 gemcitabine으로 1차 치료를 받고 있는 전이성 췌장암 환자는 EORTC QLQ-C30 설문지와 삶의 질 손상에 대한 우려에 대한 추가 설문지를 4주마다 작성해야 합니다.
더 이상 개입하지 않습니다.
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EORTC QLQ-C30 설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수
기간: 3 개월
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3개월 후 EORTC QLQ-C30에 따른 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수 악화가 없는 환자 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 시점의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수
기간: 6 개월
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6개월 후 EORTC QLQ-C30에 따른 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수가 개선된 환자 비율
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6 개월
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제한된 기본 조건
기간: 3개월 및 6개월
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제한된 기준선 일반 상태(ECOG 2 또는 3) 및 3개월 및 6개월 후 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수가 안정적이거나 개선된 환자 비율
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3개월 및 6개월
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전반적인 건강 상태/삶의 질 점수에 대한 치료 효과
기간: 3 개월
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EORTC QLQ-C30에서 평가한 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 및 기타 증상 및 척도에 대한 치료의 효과: 점수가 개선, 안정 또는 악화된 환자의 비율
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3 개월
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종양 반응 및 EORTC QLQ-C30으로 평가한 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 예후 타당성
기간: 6 개월
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6 개월
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글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 및 EORTC QLQ-C30의 기타 기능 및 증상 척도가 완전히 악화될 때까지의 평균 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 다른 치료 관련 부작용과 비교하여 삶의 질에 대한 신경병증의 영향
기간: 6 개월
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6 개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 글로벌 건강/삶의 질 점수와 젬시타빈 단일 요법의 과거 글로벌 건강/삶의 질 점수 데이터 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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종양 반응(RECIST)
기간: 6 개월
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6 개월
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종양 반응에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 등록 1년 후 생존 데이터로 평가한 전체 생존
기간: 일년
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일년
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높은 ECOG 및 높은 빌리루빈 환자에서의 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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높은 ECOG 또는 높은 빌리루빈 환자와 같은 특수 하위 그룹의 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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유전자 변형과 종양 반응 및 생존의 상관관계
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .