Beobachtungsstudie zur Lebensqualität von Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin erhalten, einschließlich eines translationalen Programms (QoliXane)
20. April 2020 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Nicht-interventionelle Studie zur Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Aktuelle Studien ergaben eine Überlegenheit einer Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin gegenüber einer Gemcitabin-Monotherapie, es liegen jedoch noch keine Daten zur Lebensqualität (QoL) unter dieser Kombinationstherapie vor. Im Rahmen einer deutschen multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie („QoliXane“) werden nun detaillierte QoL-Daten erhoben. Die Entwicklung der Lebensqualität unter der Behandlung wird analysiert und die Daten werden mit vorhandenen Daten der Gemcitabin-Monotherapie verglichen.
Lebensqualität und Therapieverlauf werden über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal im Monat mithilfe der EORTC C30-Fragebögen erhoben. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, einen ergänzenden Fragebogen zu beantworten, der sich z. Ängste im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Lebensqualität und Nebenwirkungen der Chemotherapie. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit aufrechterhaltenem globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität nach 3 Monaten (10-Punkte-Schwelle). 600 Patienten sollen an rund 90 Studienzentren in Deutschland aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einer Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin unterzogen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metastasiertes Pankreaskarzinom
- keine vorherige Therapie im metastasierten Stadium
- geplante Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Ausschlusskriterien:
- vorherige Therapie im metastasierten Stadium
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient ist nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität zu beantworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die Nab-Paclitaxel/Gemcitabin erhalten
Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin unterziehen, werden gebeten, alle 4 Wochen einen EORTC QLQ-C30-Fragebogen und einen zusätzlichen Fragebogen zu Sorgen über Beeinträchtigungen der Lebensqualität auszufüllen.
Kein weiterer Eingriff.
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EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der Patienten ohne Verschlechterung ihres globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitätsscores gemäß EORTC QLQ-C30 nach 3 Monaten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Patienten mit einer Verbesserung ihres globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitätsscores gemäß EORTC QLQ-C30 nach 6 Monaten
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6 Monate
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Eingeschränkter Grundzustand
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Rate der Patienten mit einem eingeschränkten Ausgangs-Allgemeinzustand (ECOG 2 oder 3) und einem stabilen oder verbesserten globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score nach 3 und 6 Monaten
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3 und 6 Monate
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Therapieeffekte auf den globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswirkung der Therapie auf den globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score und andere von EORTC QLQ-C30 bewertete Symptome und Skalen: Rate von Patienten mit verbessertem, stabilem oder verschlechtertem Score
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3 Monate
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Prognostische Gültigkeit des Global Health Status/Quality of Life Score, bewertet anhand der Tumorreaktion und EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlere Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Global Health Status/Quality of Life Score und anderer Funktions- und Symptomskalen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Einfluss der Neuropathie auf die Lebensqualität im Vergleich zu anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleich der von EORTC QLQ-C30 ermittelten globalen Gesundheits-/Lebensqualitäts-Scores mit historischen globalen Gesundheits-/Lebensqualitäts-Score-Daten der Gemcitabin-Monotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tumorantwort (RECIST)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Progressionsfreies Überleben, beurteilt anhand der Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtüberleben, bewertet anhand der Überlebensdaten ein Jahr nach Patientenaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Wirksamkeit bei Patienten mit hohem ECOG-Wert und hohem Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse in speziellen Untergruppen wie Patienten mit hohem ECOG-Wert oder hohem Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Korrelationen der Tumorreaktion und des Überlebens mit genetischen Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QoliXane
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird keine IPD weitergegeben.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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