Étude observationnelle sur la qualité de vie des patients recevant le traitement de première ligne au nab-paclitaxel/gemcitabine, y compris un programme translationnel (QoliXane)
20 avril 2020 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Étude non interventionnelle sur la qualité de vie, l'efficacité et la tolérabilité du traitement de première intention au nab-paclitaxel/gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Les études actuelles ont montré une supériorité d'une combinaison de nab-paclitaxel et de gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, mais aucune donnée n'est encore disponible sur la qualité de vie (QdV) sous cette thérapie combinée. Dans le cadre d'une étude observationnelle prospective multicentrique allemande (« QoliXane »), des données détaillées sur la qualité de vie sont désormais collectées. Le développement de la qualité de vie sous traitement sera analysé et les données seront comparées aux données existantes de la monothérapie gemcitabine.
La qualité de vie et le déroulement du traitement sont collectés à l'aide des questionnaires EORTC C30 une fois par mois sur une période de 6 mois. De plus, les patients sont priés de répondre à un questionnaire supplémentaire portant par ex. craintes liées à la détérioration de la qualité de vie et aux effets secondaires de la chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients dont l'état de santé global/la qualité de vie sont maintenus à 3 mois (seuil de 10 points). 600 patients seront recrutés dans environ 90 sites d'étude en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique soumis à un traitement de première intention par nab-paclitaxel et gemcitabine
La description
Critère d'intégration:
- carcinome pancréatique métastatique
- aucun traitement antérieur au stade métastatique
- traitement de première intention prévu avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur au stade métastatique
- patient incapable de comprendre l'étude et de donner son consentement éclairé
- patient incapable de répondre aux questionnaires de qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant du nab-paclitaxel/gemcitabine
Les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui suivent un traitement de première intention par nab-paclitaxel et gemcitabine seront invités à remplir un questionnaire EORTC QLQ-C30 et un questionnaire supplémentaire sur les inquiétudes concernant les altérations de la qualité de vie toutes les 4 semaines.
Aucune autre intervention.
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Questionnaire EORTC QLQ-C30
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé global/Score de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux de patients sans détérioration de leur état de santé global/score de qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 après 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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État de santé global/Score de qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de patients avec une amélioration de leur état de santé global/score de qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 après 6 mois
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6 mois
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Condition de base limitée
Délai: 3 et 6 mois
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Taux de patients ayant un état général initial limité (ECOG 2 ou 3) et un état de santé global/score de qualité de vie stable ou amélioré après 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Effets de la thérapie sur l'état de santé global/score de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Effet du traitement sur l'état de santé global/le score de qualité de vie et d'autres symptômes et échelles évalués par l'EORTC QLQ-C30 : taux de patients avec un score amélioré, stable ou détérioré
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3 mois
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Validité pronostique de l'état de santé global/score de qualité de vie tel qu'évalué par la réponse tumorale et l'EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps médian jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global/du score de qualité de vie et d'autres échelles fonctionnelles et de symptômes de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
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6 mois
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Influence de la neuropathie sur la qualité de vie par rapport à d'autres événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparaison des scores de santé globale/qualité de vie tels qu'évalués par l'EORTC QLQ-C30 aux données historiques des scores de santé globale/qualité de vie de la gemcitabine en monothérapie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réponse tumorale (RECIST)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie sans progression évaluée par la réponse tumorale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie globale évaluée par les données de survie un an après le recrutement des patients
Délai: 1 an
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1 an
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Efficacité chez les patients ayant un ECOG élevé et une bilirubine élevée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables dans des sous-groupes spéciaux comme les patients ayant un ECOG élevé ou une bilirubine élevée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Corrélations de la réponse tumorale et de la survie avec les altérations génétiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoliXane
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .