Observační studie o kvalitě života pacientů užívajících nab-paclitaxel/gemcitabin terapii první linie, včetně translačního programu (QoliXane)
20. dubna 2020 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Neintervenční studie kvality života, účinnosti a snášenlivosti léčby první linie nab-paclitaxelem/gemcitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Současné studie vedly k převahě kombinace nab-paclitaxelu a gemcitabinu oproti monoterapii gemcitabinem, ale zatím nejsou k dispozici žádné údaje o kvalitě života (QoL) při této kombinované terapii. V rámci německé multicentrické prospektivní observační studie („QoliXane“) se nyní shromažďují podrobné údaje o kvalitě života. Bude analyzován vývoj QoL během léčby a data budou porovnána s existujícími daty monoterapie gemcitabinem.
Kvalita života a průběh terapie se shromažďují pomocí dotazníků EORTC C30 jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dále jsou pacienti požádáni, aby odpověděli na doplňující dotazník, který se zabýval např. obavy související se zhoršením kvality života a vedlejšími účinky chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s udrženým globálním zdravotním stavem/QoL po 3 měsících (práh 10 bodů). Na přibližně 90 studijních místech v Německu bude zařazeno 600 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým karcinomem slinivky břišní, kteří jsou léčeni v první linii nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický karcinom pankreatu
- žádná předchozí terapie v metastatickém stadiu
- plánovaná léčba první linie nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapie v metastatickém stadiu
- pacient není schopen studii porozumět a dát informovaný souhlas
- pacient není schopen odpovědět na dotazníky kvality života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající nab-paclitaxel/gemcitabin
Pacienti s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, kteří podstupují terapii první volby nab-paclitaxelem a gemcitabinem, budou požádáni, aby každé 4 týdny vyplnili dotazník EORTC QLQ-C30 a další dotazník o obavách ze zhoršení kvality života.
Žádný další zásah.
|
Dotazník EORTC QLQ-C30
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre zdravotního stavu/kvalita života po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů bez zhoršení jejich globálního zdravotního stavu/skóre kvality života podle EORTC QLQ-C30 po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Globální zdravotní stav/skóre kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se zlepšením jejich globálního zdravotního stavu/skóre kvality života podle EORTC QLQ-C30 po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Omezený základní stav
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Podíl pacientů s omezeným základním celkovým stavem (ECOG 2 nebo 3) a stabilním nebo zlepšeným globálním zdravotním stavem/skóre kvality života po 3 a 6 měsících
|
3 a 6 měsíců
|
|
Účinky terapie na globální zdravotní stav/skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv terapie na globální zdravotní stav/skóre kvality života a další příznaky a škály hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30: míra pacientů se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným skóre
|
3 měsíce
|
|
Prognostická validita skóre globálního zdravotního stavu/kvalita života hodnocená pomocí nádorové odpovědi a EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Střední doba do definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu/skóre kvality života a dalších funkčních a symptomových škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vliv neuropatie na kvalitu života ve srovnání s jinými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Srovnání skóre globálního zdraví/kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-C30 s historickými údaji skóre globálního zdraví/kvality života pro monoterapii gemcitabinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nádorová odpověď (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese hodnocené pomocí nádorové odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celkové přežití hodnocené na základě údajů o přežití jeden rok po zařazení pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Účinnost u pacientů s vysokým ECOG a vysokým bilirubinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky ve zvláštních podskupinách, jako jsou pacienti s vysokým ECOG nebo vysokým bilirubinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Korelace nádorové odpovědi a přežití s genetickými změnami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoliXane
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .