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Estudio observacional sobre la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento de primera línea con nab-paclitaxel/gemcitabina, incluido un programa traslacional (QoliXane)

20 de abril de 2020 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Estudio no intervencionista sobre la calidad de vida, la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento de primera línea con nab-paclitaxel/gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Los estudios actuales dieron como resultado una superioridad de una combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina frente a la monoterapia con gemcitabina, pero aún no hay datos disponibles sobre la calidad de vida (CdV) con esta terapia combinada. En el marco de un estudio observacional prospectivo multicéntrico alemán ('QoliXane'), ahora se recopilan datos detallados de calidad de vida. Se analizará el desarrollo de la calidad de vida bajo tratamiento y se compararán los datos con los datos existentes de la monoterapia con gemcitabina.

La calidad de vida y el curso de la terapia se recopilan mediante los cuestionarios EORTC C30 una vez al mes durante un período de 6 meses. Además, se solicita a los pacientes que respondan un cuestionario complementario que aborda, p. temores relacionados con el deterioro de la CdV y los efectos secundarios de la quimioterapia. El punto final primario es la proporción de pacientes con estado de salud global/QoL mantenido a los 3 meses (umbral de 10 puntos). Se inscribirán 600 pacientes en alrededor de 90 sitios de estudio en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de páncreas metastásico sujetos a terapia de primera línea con nab-paclitaxel y gemcitabina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma pancreático metastásico
  • sin terapia previa en la etapa metastásica
  • tratamiento planificado de primera línea con nab-paclitaxel y gemcitabina

Criterio de exclusión:

  • terapia previa en la etapa metastásica
  • paciente incapaz de comprender el estudio y de dar su consentimiento informado
  • paciente incapaz de responder cuestionarios de calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben nab-paclitaxel/gemcitabina
A los pacientes con cáncer de páncreas metastásico que se sometan a una terapia de primera línea con nab-paclitaxel y gemcitabina se les pedirá que completen un cuestionario EORTC QLQ-C30 y un cuestionario adicional sobre preocupaciones sobre el deterioro de la calidad de vida cada 4 semanas. Sin más intervención.
Otro: Cuestionario de calidad de vida
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Otros nombres:
  • EORTCQLQ-C30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud global/puntuación de calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de pacientes sin deterioro de su estado de salud global/puntuación de calidad de vida según EORTC QLQ-C30 a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Estado de salud global/puntuación de calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de pacientes con una mejora de su estado de salud global/puntuación de calidad de vida según EORTC QLQ-C30 a los 6 meses
6 meses
Condición de referencia limitada
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Tasa de pacientes con un estado general basal limitado (ECOG 2 o 3) y estado de salud global/puntuación de calidad de vida estable o mejorado después de 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Efectos de la terapia en el estado de salud global/puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Efecto de la terapia en el estado de salud global/puntaje de calidad de vida y otros síntomas y escalas evaluados por EORTC QLQ-C30: tasa de pacientes con puntaje mejorado, estable o deteriorado
3 meses
Validez pronóstica del estado de salud global/puntaje de calidad de vida evaluado por la respuesta tumoral y EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mediana de tiempo hasta el deterioro definitivo del Global Health Status/Quality of Life Score y otras escalas funcionales y de síntomas de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Influencia de la neuropatía en la calidad de vida en comparación con otros eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de las puntuaciones de salud global/calidad de vida evaluadas por EORTC QLQ-C30 con los datos históricos de puntuación de salud global/calidad de vida de la monoterapia con gemcitabina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta tumoral (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia libre de progresión evaluada por la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia general evaluada por los datos de supervivencia un año después de la inscripción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eficacia en pacientes con ECOG alto y bilirrubina alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos en subgrupos especiales como ECOG alto o pacientes con bilirrubina alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Correlaciones de respuesta tumoral y supervivencia con alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

Trium Analysis Online GmbH
mca Berlin

Investigadores

  • Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QoliXane

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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