Badanie obserwacyjne dotyczące jakości życia pacjentów otrzymujących terapię pierwszego rzutu nab-paklitakselem/gemcytabiną, w tym program translacyjny (QoliXane)
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Nieinterwencyjne badanie dotyczące jakości życia, skuteczności i tolerancji leczenia pierwszego rzutu nab-paklitakselem/gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Obecne badania wykazały wyższość połączenia nab-paklitakselu i gemcytabiny w porównaniu z monoterapią gemcytabiną, ale nie są jeszcze dostępne dane dotyczące jakości życia (QoL) w ramach tej terapii skojarzonej. W ramach niemieckiego, wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego („QoliXane”) gromadzone są obecnie szczegółowe dane dotyczące QoL. Rozwój QoL podczas leczenia zostanie przeanalizowany, a dane porównane z istniejącymi danymi dotyczącymi monoterapii gemcytabiną.
QoL i przebieg terapii zbierane są za pomocą kwestionariuszy EORTC C30 raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy. Dodatkowo pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiety uzupełniającej dotyczącej m.in. obawy związane z pogorszeniem jakości życia i skutkami ubocznymi chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z utrzymaniem ogólnego stanu zdrowia/QoL po 3 miesiącach (próg 10 punktów). W około 90 ośrodkach badawczych w Niemczech zostanie zapisanych 600 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki leczeni pierwszego rzutu nab-paklitakselem i gemcytabiną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przerzutowy rak trzustki
- brak wcześniejszej terapii w stadium przerzutowym
- planowana terapia pierwszego rzutu nab-paklitakselem i gemcytabiną
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia terapia w stadium przerzutowym
- pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania i wyrazić świadomej zgody
- pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze jakości życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący nab-paklitaksel/gemcytabinę
Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki poddawani terapii pierwszego rzutu nab-paklitakselem i gemcytabiną będą co 4 tygodnie proszeni o wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz dodatkowego kwestionariusza dotyczącego obaw związanych z pogorszeniem jakości życia.
Bez dalszej interwencji.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny stan zdrowia/ocena jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów bez pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/oceny jakości życia według EORTC QLQ-C30 po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Globalny stan zdrowia/ocena jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa ogólnego stanu zdrowia/oceny jakości życia według EORTC QLQ-C30 po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Ograniczony stan podstawowy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ograniczonym wyjściowym stanem ogólnym (ECOG 2 lub 3) i stabilnym lub poprawionym ogólnym stanem zdrowia/wynikiem jakości życia po 3 i 6 miesiącach
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wpływ terapii na ogólny stan zdrowia/wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ terapii na Globalny Stan Zdrowia/Wynik Jakości Życia oraz inne objawy i skale oceniane przez EORTC QLQ-C30: odsetek pacjentów z poprawioną, stabilną lub pogorszoną punktacją
|
3 miesiące
|
|
Trafność prognostyczna Globalnego Stanu Zdrowia/Wyniki Jakości Życia oceniana na podstawie odpowiedzi guza i EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Mediana czasu do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/wyniku jakości życia oraz innych skal funkcjonalnych i objawowych kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wpływ neuropatii na jakość życia w porównaniu z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie globalnej punktacji zdrowia/jakości życia według oceny EORTC QLQ-C30 z historycznymi danymi globalnej punktacji zdrowia/jakości życia monoterapii gemcytabiną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź guza (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji oceniane na podstawie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie oceniane na podstawie danych dotyczących przeżycia rok po włączeniu pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skuteczność u pacjentów z wysokim ECOG i wysokim stężeniem bilirubiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane w specjalnych podgrupach, takich jak pacjenci z wysokim wskaźnikiem ECOG lub wysokim stężeniem bilirubiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Korelacje odpowiedzi guza i przeżycia ze zmianami genetycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoliXane
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .