Observasjonsstudie om livskvalitet til pasienter som får Nab-paclitaxel/Gemcitabine førstelinjebehandling, inkludert et translasjonsprogram (QoliXane)
20. april 2020 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Ikke-intervensjonell studie om livskvalitet, effekt og tolerabilitet av Nab-paclitaxel/Gemcitabin førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Gjeldende studier resulterte i en overlegenhet av en kombinasjon av nab-paklitaksel og gemcitabin vs. gemcitabin monoterapi, men ingen data er ennå tilgjengelig om livskvalitet (QoL) under denne kombinasjonsterapien. I rammen av en tysk multisenter prospektiv, observasjonsstudie ('QoliXane'), er detaljerte QoL-data nå samlet inn. QoL utvikling under behandling vil bli analysert og data vil bli sammenlignet med eksisterende data for gemcitabin monoterapi.
QoL og behandlingsforløp samles inn ved hjelp av EORTC C30-spørreskjemaene en gang i måneden over en 6-måneders periode. I tillegg blir pasientene bedt om å svare på et supplerende spørreskjema som omhandler f.eks. frykt knyttet til forverring av QoL og bivirkninger av kjemoterapi. Primært endepunkt er andelen pasienter med opprettholdt global helsestatus/QoL etter 3 måneder (10 poengterskel). 600 pasienter skal registreres ved ca. 90 studiesteder i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen gjenstand for førstelinjebehandling med nab-paklitaksel og gemcitabin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- metastatisk bukspyttkjertelkarsinom
- ingen tidligere terapi i metastatisk stadium
- planlagt førstelinjebehandling med nab-paklitaksel og gemcitabin
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling i metastatisk stadium
- pasienten ikke kan forstå studien og gi informert samtykke
- pasienten ikke kan svare på livskvalitetsspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pts som får nab-paklitaksel/gemcitabin
Pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår en førstelinjebehandling med nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli bedt om å fylle ut et EORTC QLQ-C30 spørreskjema og et tilleggsspørreskjema om bekymringer om livskvalitetssvikt hver 4. uke.
Ingen ytterligere intervensjon.
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helsestatus/livskvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av pasienter uten forverring av deres globale helsestatus/livskvalitetsscore i henhold til EORTC QLQ-C30 etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Global helsestatus/livskvalitetspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med en forbedring av deres globale helsestatus/livskvalitetsscore i henhold til EORTC QLQ-C30 etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Begrenset grunnlinjetilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med begrenset baseline allmenntilstand (ECOG 2 eller 3) og stabil eller forbedret global helsestatus/livskvalitetspoeng etter 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Terapieffekter på global helsestatus/livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt av terapi på global helsestatus/livskvalitetspoeng og andre symptomer og skalaer vurdert av EORTC QLQ-C30: rate av pasienter med forbedret, stabil eller forverret skåre
|
3 måneder
|
|
Prognostisk validitet av global helsestatus/livskvalitetsscore som vurdert av tumorrespons og EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mediantid til definitiv forverring av Global helsestatus/livskvalitetspoeng og andre funksjons- og symptomskalaer for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Påvirkning av nevropati på livskvalitet sammenlignet med andre behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligning av Global Health/Quality of Life-poengsum som vurdert av EORTC QLQ-C30 med historiske Global Health/Quality of Life-scoredata for gemcitabin monoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tumorrespons (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert ved tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Total overlevelse som vurdert av overlevelsesdata ett år etter pasientregistrering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Effekt hos pasienter med høyt ECOG og høyt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bivirkninger i spesielle undergrupper som pasienter med høyt ECOG eller høyt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelasjoner av tumorrespons og overlevelse med genetiske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QoliXane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .