Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia di prima linea con nab-paclitaxel/gemcitabina, compreso un programma traslazionale (QoliXane)

20 aprile 2020 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studio non interventistico sulla qualità della vita, efficacia e tollerabilità della terapia di prima linea con nab-paclitaxel/gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Gli studi in corso hanno evidenziato una superiorità di una combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto alla monoterapia con gemcitabina, ma non sono ancora disponibili dati sulla qualità della vita (QoL) con questa terapia di combinazione. Nell'ambito di uno studio osservazionale prospettico multicentrico tedesco ("QoliXane"), vengono ora raccolti dati dettagliati sulla QoL. Lo sviluppo della QoL durante il trattamento sarà analizzato ei dati saranno confrontati con i dati esistenti della monoterapia con gemcitabina.

La qualità della vita e il corso della terapia vengono raccolti utilizzando i questionari EORTC C30 una volta al mese per un periodo di 6 mesi. Inoltre, ai pazienti viene richiesto di rispondere a un questionario supplementare che riguardi ad es. timori legati al deterioramento della QoL e agli effetti collaterali della chemioterapia. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con stato di salute globale/QoL mantenuto a 3 mesi (soglia di 10 punti). 600 pazienti saranno arruolati in circa 90 centri di studio in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico metastatico sottoposti a terapia di prima linea con nab-paclitaxel e gemcitabina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma pancreatico metastatico
  • nessuna precedente terapia nella fase metastatica
  • terapia di prima linea pianificata con nab-paclitaxel e gemcitabina

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia in fase metastatica
  • paziente incapace di comprendere lo studio e di dare il consenso informato
  • paziente incapace di rispondere ai questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pt che hanno ricevuto nab-paclitaxel/gemcitabina
Ai pazienti con carcinoma pancreatico metastatico sottoposti a terapia di prima linea con nab-paclitaxel e gemcitabina verrà chiesto di compilare un questionario EORTC QLQ-C30 e un questionario aggiuntivo sulle preoccupazioni per i danni alla qualità della vita ogni 4 settimane. Nessun ulteriore intervento.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Questionario EORTC QLQ-C30
Altri nomi:
  • EORTC QLQ-C30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute globale/Punteggio sulla qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti senza deterioramento del loro stato di salute globale/punteggio della qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 dopo 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stato di salute globale/Punteggio sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pazienti con un miglioramento del loro stato di salute globale/punteggio della qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 dopo 6 mesi
6 mesi
Condizione di riferimento limitata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Percentuale di pazienti con condizioni generali al basale limitate (ECOG 2 o 3) e punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita stabile o migliorato dopo 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Effetti della terapia sullo stato di salute globale/punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della terapia sullo stato di salute globale/punteggio sulla qualità della vita e altri sintomi e scale valutati da EORTC QLQ-C30: percentuale di pazienti con punteggio migliorato, stabile o peggiorato
3 mesi
Validità prognostica del punteggio Global Health Status/Quality of Life valutato dalla risposta tumorale e EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo mediano fino al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/punteggio della qualità della vita e altre scale funzionali e dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Influenza della neuropatia sulla qualità della vita rispetto ad altri eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto dei punteggi di salute globale/qualità della vita valutati dall'EORTC QLQ-C30 con i dati storici del punteggio di salute globale/qualità della vita della monoterapia con gemcitabina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta tumorale (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata dalla risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale valutata dai dati di sopravvivenza un anno dopo l'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia nei pazienti con ECOG elevato e bilirubina elevata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi in sottogruppi speciali come ECOG alto o pazienti con bilirubina alta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlazioni di risposta tumorale e sopravvivenza con alterazioni genetiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

Trium Analysis Online GmbH
mca Berlin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoliXane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi