Обсервационное исследование качества жизни пациентов, получающих терапию первой линии наб-паклитакселом/гемцитабином, включая трансляционную программу (QoliXane)
20 апреля 2020 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Неинтервенционное исследование качества жизни, эффективности и переносимости терапии первой линии наб-паклитаксел/гемцитабин у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Текущие исследования показали превосходство комбинации наб-паклитаксела и гемцитабина по сравнению с монотерапией гемцитабином, но пока нет данных о качестве жизни (КЖ) при этой комбинированной терапии. В рамках немецкого многоцентрового проспективного обсервационного исследования («QoliXane») в настоящее время собираются подробные данные о качестве жизни. Будет проанализировано развитие качества жизни при лечении, и данные будут сравнены с существующими данными монотерапии гемцитабином.
Качество жизни и курс терапии собираются с помощью опросников EORTC C30 один раз в месяц в течение 6-месячного периода. Кроме того, пациентов просят ответить на дополнительную анкету, в которой, например, опасения, связанные с ухудшением качества жизни и побочными эффектами химиотерапии. Первичная конечная точка — это доля пациентов с сохраненным общим состоянием здоровья/качеством жизни через 3 месяца (порог 10 баллов). 600 пациентов будут включены примерно в 90 исследовательских центров в Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы, которым назначена терапия первой линии наб-паклитакселом и гемцитабином
Описание
Критерии включения:
- метастатическая карцинома поджелудочной железы
- отсутствие предшествующей терапии на метастатической стадии
- запланированная терапия первой линии с наб-паклитакселом и гемцитабином
Критерий исключения:
- предшествующая терапия в метастатической стадии
- пациент не может понять исследование и дать информированное согласие
- пациент не может ответить на вопросники качества жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие наб-паклитаксел/гемцитабин
Пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы, проходящим терапию первой линии наб-паклитакселом и гемцитабином, будет предложено каждые 4 недели заполнять анкету EORTC QLQ-C30 и дополнительную анкету о беспокойстве по поводу ухудшения качества жизни.
Без дальнейшего вмешательства.
|
Анкета EORTC QLQ-C30
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего состояния здоровья/качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов без ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка общего состояния здоровья/качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с улучшением общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Ограниченное базовое состояние
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Частота пациентов с ограниченным исходным общим состоянием (ECOG 2 или 3) и стабильным или улучшенным показателем общего состояния здоровья/качества жизни через 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Влияние терапии на общее состояние здоровья/оценку качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние терапии на общее состояние здоровья/оценку качества жизни и другие симптомы и шкалы, оцениваемые EORTC QLQ-C30: количество пациентов с улучшенным, стабильным или ухудшенным баллом
|
3 месяца
|
|
Прогностическая достоверность шкалы общего состояния здоровья/качества жизни, оцениваемая по ответу опухоли и EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/оценки качества жизни и других функциональных и симптоматических шкал EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Влияние невропатии на качество жизни по сравнению с другими нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сравнение общей оценки состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 с историческими данными общей оценки состояния здоровья/качества жизни при монотерапии гемцитабином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ответ опухоли (RECIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая по ответу опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость, оцененная по данным о выживаемости через год после включения пациента в исследование.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эффективность у пациентов с высоким ECOG и высоким билирубином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления в особых подгруппах, таких как пациенты с высоким уровнем ECOG или высоким билирубином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Корреляция опухолевого ответа и выживаемости с генетическими изменениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QoliXane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .