トランスレーショナルプログラムを含むナブパクリタキセル/ゲムシタビン第一選択療法を受けている患者の生活の質に関する観察研究 (QoliXane)
転移性膵臓がん患者におけるナブパクリタキセル/ゲムシタビン第一選択療法の生活の質、有効性、忍容性に関する非介入研究
現在の研究では、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用療法がゲムシタビン単独療法よりも優れているという結果が得られていますが、この併用療法の下での生活の質（QoL）に関するデータはまだ入手できません。 ドイツの多施設共同前向き観察研究 (「QoliXane」) の枠組みで、詳細な QoL データが収集されています。 治療中の QoL の発達が分析され、データはゲムシタビン単独療法の既存のデータと比較されます。
QoL と治療経過は、EORTC C30 アンケートを使用して月に 1 回、6 か月間にわたって収集されます。 さらに、患者は次のような補足的なアンケートに回答するよう求められます。 QoLの低下や化学療法の副作用に対する不安。 主要評価項目は、3 か月の時点で全体的な健康状態/QoL が維持されている患者の割合 (10 ポイントの閾値) です。 ドイツの約90の研究施設に600人の患者が登録される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンによる第一選択療法の対象となる転移性膵臓がん患者
説明
包含基準:
- 転移性膵臓癌
- 転移期でこれまでに治療を受けていない
- nab-パクリタキセルとゲムシタビンによる計画された第一選択療法
除外基準:
- 転移期における以前の治療
- 患者が研究を理解できず、インフォームドコンセントを与えることができない
- 患者は生活の質に関するアンケートに答えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Nab-パクリタキセル/ゲムシタビンを投与されている患者
ナブパクリタキセルとゲムシタビンによる一次治療を受けている転移性膵臓がん患者は、4週間ごとにEORTC QLQ-C30アンケートと生活の質の低下に関する心配に関する追加アンケートに記入するよう求められる。
それ以上の介入はありません。
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EORTC QLQ-C30 アンケート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時点の世界的な健康状態/生活の質のスコア
時間枠：3ヶ月
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3か月後のEORTC QLQ-C30に基づく全体的な健康状態/QOLスコアが悪化していない患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月時点の世界的な健康状態/生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
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6か月後にEORTC QLQ-C30に基づく全体的な健康状態/生活の質のスコアが改善した患者の割合
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6ヵ月
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限定されたベースライン条件
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン全身状態が限られており（ECOG 2 または 3）、3 か月後および 6 か月後の全体的な健康状態/QOL スコアが安定または改善した患者の割合
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3ヶ月と6ヶ月
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世界的な健康状態/生活の質スコアに対する治療効果
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって評価される世界的健康状態/生活の質スコアおよびその他の症状および尺度に対する治療の効果: スコアが改善、安定、または悪化した患者の割合
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3ヶ月
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腫瘍反応および EORTC QLQ-C30 によって評価される全体的な健康状態/QOL スコアの予後妥当性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EORTC QLQ-C30の世界的健康状態/生活の質スコアおよびその他の機能および症状スケールが決定的に悪化するまでの中央値時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CTCAE v4.0 によって評価された他の治療関連有害事象と比較した神経障害の生活の質への影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EORTC QLQ-C30 によって評価された世界的健康/生活の質スコアと、ゲムシタビン単剤療法の過去の世界的健康/生活の質スコア データとの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腫瘍反応 (RECIST)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腫瘍反応によって評価された無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者登録から 1 年後の生存データによって評価された全生存期間
時間枠：1年
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1年
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高ECOGおよび高ビリルビン患者における有効性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高ECOG患者や高ビリルビン患者などの特別なサブグループにおける有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腫瘍反応および生存と遺伝子変化との相関関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institute of clinical cancer research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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