Observationsundersøgelse om livskvalitet hos patienter, der modtager Nab-paclitaxel/Gemcitabine førstelinjebehandling, inklusive et translationelt program (QoliXane)
20. april 2020 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Ikke-interventionsundersøgelse af livskvalitet, effektivitet og tolerabilitet af Nab-paclitaxel/Gemcitabine førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
Nuværende undersøgelser resulterede i en overlegenhed af en kombination af nab-paclitaxel og gemcitabin i forhold til gemcitabin monoterapi, men der er endnu ingen tilgængelige data om livskvalitet (QoL) under denne kombinationsbehandling. Inden for rammerne af en tysk multicenter prospektiv, observationel undersøgelse ('QoliXane') er detaljerede QoL-data nu indsamlet. QoL-udvikling under behandling vil blive analyseret, og data vil blive sammenlignet med eksisterende data for gemcitabin monoterapi.
QoL og behandlingsforløb indsamles ved hjælp af EORTC C30-spørgeskemaerne én gang om måneden over en 6-måneders periode. Derudover bedes patienterne besvare et supplerende spørgeskema, der omhandler f.eks. frygt relateret til forringelse af QoL og bivirkninger af kemoterapi. Primært endepunkt er andelen af patienter med opretholdt Global Health Status/QoL efter 3 måneder (10 point-tærskel). 600 patienter skal indskrives på omkring 90 undersøgelsessteder i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen underkastet førstelinjebehandling med nab-paclitaxel og gemcitabin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metastatisk pancreascarcinom
- ingen tidligere behandling i det metastatiske stadium
- planlagt førstelinjebehandling med nab-paclitaxel og gemcitabin
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling i det metastatiske stadium
- patienten ude af stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
- patienten ude af stand til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pts, der får nab-paclitaxel/gemcitabin
Patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, der gennemgår en førstelinjebehandling med nab-paclitaxel og gemcitabin, vil blive bedt om at udfylde et EORTC QLQ-C30 spørgeskema og et yderligere spørgeskema om bekymringer om livskvalitetsforringelser hver 4. uge.
Ingen yderligere indgriben.
|
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhedsstatus/livskvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af patienter uden forringelse af deres globale sundhedsstatus/livskvalitetsscore ifølge EORTC QLQ-C30 efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Global sundhedsstatus/livskvalitetsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af patienter med en forbedring af deres globale sundhedsstatus/livskvalitetsscore ifølge EORTC QLQ-C30 efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Begrænset basistilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hyppighed af patienter med en begrænset baseline almen tilstand (ECOG 2 eller 3) og stabil eller forbedret global sundhedsstatus/livskvalitetsscore efter 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Terapieffekter på global sundhedsstatus/livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af terapi på global sundhedsstatus/livskvalitetsscore og andre symptomer og skalaer vurderet af EORTC QLQ-C30: rate af patienter med forbedret, stabil eller forringet score
|
3 måneder
|
|
Prognostisk validitet af Global Health Status/Quality of Life Score vurderet ved tumorrespons og EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mediantid indtil endelig forringelse af Global Health Status/Quality of Life Score og andre funktionelle og symptomskalaer for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indflydelse af neuropati på livskvalitet sammenlignet med andre behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligning af Global Health/Quality of Life-score som vurderet af EORTC QLQ-C30 med historiske Global Health/Quality of Life-scoredata for gemcitabin monoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tumorrespons (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse vurderet ved tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse vurderet ved overlevelsesdata et år efter patientindskrivning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Effekt hos patienter med højt ECOG og højt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bivirkninger i særlige undergrupper som patienter med højt ECOG eller højt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelationer af tumorrespons og overlevelse med genetiske ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2016
Først opslået (Skøn)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QoliXane
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .